L’azienda farmaceutica tedesca ‘BionTech’, partner dell’americana ‘Pfizer’ per la produzione del primo vaccino al mondo, sta boicottando i tentativi dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per far sì che il vaccino possa essere prodotto in Africa, passo fondamentale – secondo l’OMS – per sconfiggere a livello internazionale la pandemia.
Un’accusa gravissima, che la dice lunga sulla reale volontà delle star farmaceutiche di lavorare, sul serio, per la salute di tutti i cittadini.
E ancor più grave se a lanciarla è nientemeno che il ‘British Medical Journal’ (BMJ), l’autorevolissima rivista scientifica in prima linea non solo nell’illustrare studi & ricerche sul fronte del Covid-19, ma anche per garantire ai cittadini una effettiva trasparenza sui quei contenuti e fare in modo che la scienza sia davvero ‘democratica’, impegnata ‘senza se e senza ma’ per la salute pubblica.
Cosa che dovrebbe succedere soprattutto in tempi drammatici come questi, con la pandemia: e invece no, accade esattamente il contrario.
E il clamoroso caso BionTech / OMS è proprio lì a dimostrarlo in modo che più emblematico non si può.
Ma ecco i fatti.
IL J’ACCUSE DEL BMJ CONTRO LA TEDESCA BIONTECH
Il sito del BMJ apre con un titolo che fa drizzare i capelli. “The World Health Organization aims to help African companies make Covid vaccine. Why did BionTech’s representative tell governments that the project was doomed? Madlen Davies reports”.
Che tradotto vuol dire: “L’Organizzazione Mondiale della Sanità vuole aiutare le aziende africane a produrre vaccini per il Covid. Perché il rappresentante di BionTech dice ai governi che il progetto è da rifiutare? Ecco il reportage di Madlen Davies”.
Molto eloquente e ancor più esplicito anche l’incipit dell’inchiesta. “A foundation representing the vaccin maker Biontech has been accused of seeking to undermine the WHO’s initiative to bring covid vaccines manifactury to the African continent. The BMJ can reveal”.
Che suona così: “Una fondazione (si chiama ‘KENUP Foundation’, ndr) che rappresenta l’azienda produttrice di vaccini BionTech è stata accusata di cercare di boicottare l’iniziativa dell’OMS di portare l’industria dei vaccini nel continente africano. Il BMJ lo può rivelare”.
Una seduta plenaria dell’OMS
Parole durissime, e ancor più esplicito il contenuto del lungo e documentato reportage firmato dalla giornalista scientifica Madlen Davies.
Parole che dovrebbero immediatamente sollevare un acceso e vivace dibattito, soprattutto a livello europeo, visto che viene tirata in ballo, con pesantissime responsabilità, la tedesca BionTech, la quale con Pfizer compone il dorato tandem di imprese che per prime hanno tagliato il traguardo a livello mondiale nella produzione del primo vaccino anti covid, a novembre 2020, battendo nel rush finale le altre concorrenti a stelle e strisce Moderna e Johnson & Johnson, nonché l’anglo-svedese AstraZeneca.
I MAXI CONFLITTI DI URSULA VON DER LEYEN
Non ha niente da dire, a questo punto, l’onnipresente Commissario UE Ursula von der Leyen?
Perché non smentisce il British Medical Journal?
Oppure perché non sprona BionTech a far chiarezza sulla più che imbarazzante vicenda?
Ma fino a questo momento lady Von der Leyen preferisce glissare, far finta di niente, non accorgersi.
Forse per qualche ingombrante scheletro nel suo armadio: ad esempio, il mega-conflitto di interessi rappresentato dalla posizione del marito, Heiko von der Leyen, al vertice, come direttore medico-scientifico, di ‘Orogenesis’, una società statunitense che opera nel settore delle biotecnologie (ed in particolare sul fronte delle ‘terapie geniche’), in stretta ‘sinergia’ con Pfizer.
Heiko von der Leyen con la moglie Ursula.
Ovvio, quindi, che il partner di Pfizer – per giunta tedesco – non vada disturbato nel modo più assoluto.
E gli altri parlamentari europei, tutti zitti e muti?
E i parlamenti di tutti i singoli paesi UE, altrettanto imbavagliati?
Non si sentono presi per il culo in modo vergognoso?
A questo punto, tornano alla memoria le tante parole al vento pronunciate dai leader di mezzo mondo che chiedevano una ‘moratoria’ alle star di Big Pharma, per allentare i vincoli sulle famigerate ‘proprietà intellettuali’ dei vaccini. Perfino il neo-capo della Casa Bianca, Joe Biden, si espresse in tal senso.
Una penosa sceneggiata, una pura finzione, perché alle parole non sono mai seguiti i fatti. Neanche uno.
Solo le parole di Papa Francesco sono sembrare realmente genuine: ritualmente, però, vengono apprezzate dai potenti ma mai ‘rispettate’, né tenute in alcuna effettiva considerazione.
Una stratosferica presa in giro.
DRAGHI PRO BIG PHARMA
Trai più fieri e accaniti difensori degli interessi di Big Pharma, quindi ‘a guardia’ delle famigerate ‘proprietà intellettuali’, c’è proprio il nostro premier, Mario Draghi, del resto in pole position sul fronte del Super Green Pass ammazza libertà e, soprattutto, ammazza lavoro, come sta per succedere con l’introduzione nelle aziende dal 15 febbraio. Negli Stati Uniti, almeno, è intervenuta la Corte Suprema a stoppare i diktat bideniani per le aziende con oltre 100 dipendenti…
Vogliamo rammentare una vicenda storica: Albert Sabin, lo scienziato che per primo scoprì il vaccino antipolio (con la collaborazione del suo allievo prediletto, il napoletano Giulio Tarro) rinunciò a quella ‘proprietà intellettuale’, rendendo ‘libero’ il brevetto, perché – disse – non può appartenere ad un singolo, ma deve essere un patrimonio di tutta l’umanità.
Albert Bourla, CEO di Pfizer
Cosa ne pensano i signori di Pfizer & BionTech? Come mai hanno dimenticato quella ‘lectio magistralis’ e preferiscono tuffarsi e nuotare – alla Paperòn de’ Paperoni – nelle loro piscine zeppe di dollari?
Rammentiamo un altro episodio istruttivo. A poche ore dall’annuncio al mondo intero del deposito del primo brevetto, il Ceo di Pfizer Albert Bourla – un veterinario greco – corse in banca per vendere una piccola fetta delle sue azioni, che avevano decuplicato nel giro di poche ore il loro valore. Tanto per festeggiare meglio.
Pochi giorni fa, il 1° febbraio, abbiamo pubblicato un altro reportage-bomba, sempre del BMJ. E anche quella inchiesta, firmata da tre giornalisti investigativi, la diceva lunga sui reali obiettivi delle grandi case farmaceutiche: solo tese a realizzare sempre più grandi fatturati, cumulare giganteschi profitti, macinare utili con la pala. Fregandosene totalmente della salute dei cittadini: trattati come carne da macello o, se preferite, come cavie. Congratulations!
Di seguito, quindi, vi proponiamo la lettura del reportage appena pubblicato dal BMJ e firmato da Madlen Davies, sia tradotto in italiano che nella versione originale.
In basso potere ritrovare l’articolo del 1° febbraio, il quale, a sua volta, vi riporta ad altre interessanti e stimolanti inchieste sempre del preziosissimo ‘British Medical Journal’.
Una rivista coi fiocchi. Da Pulitzer.
Peccato che i grandi soloni della medicina di regime & i virologi di casa nostra non la leggano mai.
Forse anche il loro inglese zoppica?
Covid-19: gli sforzi dell’OMS per portare la produzione di vaccini in Africa sono minati dall’industria farmaceutica, mostrano i documenti
Una fondazione che rappresenta il produttore di vaccini BioNTech è stata accusata di cercare di minare l’iniziativa dell’Organizzazione mondiale della sanità di portare la produzione di vaccini covid nel continente africano, può rivelare il BMJ .
La Fondazione kENUP, una società di consulenza assunta da BioNTech, ha affermato che l’hub dell’OMS, che sta creando un vaccino mRNA covid-19 che le aziende africane possono produrre, è improbabile che abbia successo e violerà i brevetti, hanno dimostrato i documenti ottenuti da The BMJ . Invece, mostrano kENUP che promuove la proposta di BioNTech di spedire fabbriche di mRNA ospitate in container marittimi dall’Europa all’Africa, inizialmente con personale BioNTech, e un nuovo percorso normativo proposto per approvare i vaccini prodotti in queste fabbriche. Il nuovo percorso è stato descritto come paternalistico e impraticabile da alcuni esperti, poiché sembra aggirare i regolatori locali.
La mossa minaccia l’impresa panafricana sostenuta dall’OMS che cerca di aumentare la produzione africana di vaccini salvavita dall’1% al 60% entro il 2040. 1 I documenti, pubblicati per la prima volta, rivelano nuovi dettagli della proposta di kENUP e BioNTech e le loro critiche all’impresa dell’OMS.
L’approccio pubblico
L’hub di trasferimento tecnologico dell’OMS, lanciato nel giugno 2021 e con sede in Sud Africa, utilizza le informazioni pubblicamente disponibili per ricreare il vaccino di Moderna, per insegnare alle aziende e agli scienziati di tutto il continente come utilizzare la tecnologia mRNA. Quindi svilupperà un vaccino comparabile che, in caso di successo negli studi clinici e approvato dalle autorità di regolamentazione, produrrà industrialmente.
Due società sudafricane, Afrigen Biologics e Biovac Institute, si sono unite a un consorzio per sviluppare e produrre il vaccino mRNA, con la guida di organizzazioni tra cui l’OMS, il Medicines Patent Pool, il South Africa Medical Research Council e l’Africa Centers for Disease Control (CDC Africa). Questo fa parte del più ampio progetto Partners for African Vaccine Manufacturing coordinato da Africa CDC, lanciato nell’aprile 2021.
In un documento inviato ai funzionari del governo sudafricano dopo una visita nel paese l’11-14 agosto dello scorso anno, la Fondazione kENUP ha affermato che l’attività dell’hub dovrebbe essere interrotta. Il rapporto sulla missione di kENUP in Sud Africa (vedi materiali supplementari in “Contenuti correlati”) affermava: “Il progetto dell’Hub di trasferimento tecnologico dei vaccini dell’OMS di copiare il processo di produzione del vaccino COVID-19 di Moderna dovrebbe essere interrotto immediatamente. Questo per prevenire danni ad Afrigen, BioVac e Moderna. . .
“A condizione che il rilascio dalla copertura del brevetto sarà concesso da Moderna solo durante la pandemia, le prospettive di sostenibilità per questo progetto dell’Hub di trasferimento tecnologico dei vaccini dell’OMS non sono favorevoli”.
Il Medicines Patent Pool, che sostiene l’hub dell’OMS, ha risposto a novembre affermando che ciò violerebbe i brevetti. 2 “Sono circolate voci infondate secondo cui l’hub per il trasferimento di tecnologia del vaccino mRNA istituito in Sud Africa intende violare i brevetti”, si legge in un comunicato stampa. “Il Medicines Patent Pool, che è responsabile della proprietà intellettuale e degli elementi di licenza dell’hub, desidera chiarire che non è così”.
La legge sudafricana contiene una disposizione che autorizza scienziati e produttori a svolgere attività di ricerca e sviluppo indipendentemente dalla protezione del brevetto, il che significa che il reverse engineering del vaccino di Moderna da parte dell’hub è legale, ha aggiunto. Moderna ha anche promesso pubblicamente di non far valere i suoi brevetti relativi al covid-19 durante la pandemia e ha affermato di essere disposta a concedere in licenza la sua proprietà intellettuale dopo quel periodo. L’hub è in trattative con Moderna per ottenere tale licenza.
Charles Gore, direttore esecutivo del Medicines Patents Pool, ha detto a The BMJ che le voci erano “ridicole”. Ha detto: “Chiaramente, qualcuno è andato in giro per l’Africa dicendo che violeremo i brevetti, il che è estremamente sfortunato poiché è completamente falso”.
Petro Terblanche, amministratore delegato di Afrigen Biologics and Vaccines, una società biotecnologica che sviluppa il vaccino per l’hub, ha affermato che le attività di kENUP significavano che doveva difendere il lavoro della sua azienda presso il governo sudafricano, i finanziatori e i media. “Non capisco perché kENUP, attivamente e in molti forum, cerchi di minare il lavoro di Afrigen”, ha detto. “Prosciuga l’energia che avrei potuto spendere per fare un vaccino”.
A gennaio, Afrigen ha riprodotto con successo il vaccino completo di Moderna, sia l’mRNA che la formulazione, il vaccino finale che introduce il principio attivo nel corpo. Ora sperimenterà altre formulazioni che sono più economiche da produrre e non hanno bisogno di essere congelate in magazzino, una necessità se deve essere distribuita in molti contesti africani. Afrigen è in trattative con due società biotecnologiche per aiutare ad aumentare la produzione e spera di iniziare le sperimentazioni cliniche nel novembre 2022, ha affermato Terblanche.
Ellen ‘t Hoen, avvocato e sostenitrice della salute pubblica, ha affermato che BioNTech dovrebbe essere responsabile delle azioni di kENUP. “Se gestisci una fondazione senza scopo di lucro e vai in giro cercando di impedire alle persone di sviluppare vaccini salvavita, allora non so quale sia la tua agenda, ma ha un cattivo odore”, ha detto. “Se kENUP è sul libro paga di BioNTech, allora BioNTech dovrebbe essere ritenuto responsabile per questo tipo di comportamento”.
La Fondazione kENUP non ha affrontato direttamente le accuse né ha risposto alle domande del BMJ , ma ha affermato in una dichiarazione di essere “impegnata nella collaborazione globale nella lotta contro le malattie infettive”. Ha aggiunto che “si è sempre coordinato con importanti organizzazioni intergovernative, come l’OMS e l’Africa CDC”.
BioNTech ha anche affermato in una dichiarazione che i suoi piani per stabilire la produzione di vaccini a base di mRNA nel continente africano “saranno realizzati in stretto allineamento con l’OMS, l’Unione africana e il CDC africano”.
Rifiuto di condividere
Queste iniziative sono state lanciate a causa di vaste disuguaglianze globali nella distribuzione del vaccino contro il covid. Entro la fine del mese scorso sono state somministrate 10 miliardi di dosi nel mondo, ma solo 346 milioni sono state somministrate nei paesi africani. 3 Sono in corso programmi di richiamo in Europa e Nord America, nonostante le richieste dell’OMS di dare priorità alle prime dosi.
Si sperava che Pfizer-BioNTech o Moderna condividessero tecnologia e know-how con l’hub, che potrebbe insegnare alle aziende africane e agli hub di altri paesi, come produrre i vaccini. Finora entrambe le società hanno rifiutato, sebbene l’hub stia discutendo con Moderna su una qualche forma di collaborazione, probabilmente una licenza volontaria, un’autorizzazione concessa alle aziende per consentire loro di produrre il vaccino di Moderna in cambio di una royalty. In una dichiarazione, un portavoce di Moderna ha affermato che tentare di accelerare i trasferimenti di tecnologia potrebbe “mettere a rischio” la consegna delle sue attuali linee di produzione, con “conseguenze negative di efficienza, sicurezza e qualità”.
Ellen ‘t Hoen ha affermato: “Queste aziende sono così riluttanti a condividere la tecnologia perché il loro occhio è puntato sulla grande nave dell’oro per il cancro e altre malattie che sono molto diffuse nei paesi ad alto reddito”. Sia Pfizer che BioNTech non erano d’accordo con questa caratterizzazione, sostenendo che la condivisione della tecnologia non porterebbe a un aumento delle forniture di vaccini a breve termine e potrebbe sottrarre le materie prime necessarie ai produttori affermati.
Il processo di creazione di un vaccino contro il covid avrebbe richiesto un anno con l’aiuto delle aziende, ma senza di loro ce ne sarebbero voluti tre, ha affermato Martin Friede, coordinatore dell’Iniziativa per la ricerca sui vaccini dell’OMS, che sta supportando il lavoro dell’hub. Afrigen e Biovac possono produrre fino a 500 milioni di dosi all’anno, anche se la capacità aumenterà una volta che altre aziende in tutto il continente impareranno a produrre il vaccino. Friede anticipa i colli di bottiglia dovuti alla carenza di reagenti, fiale di vetro e personale qualificato.
Nell’ottobre 2021, cinque mesi dopo l’annuncio formale dell’hub, sia Moderna che BioNTech hanno annunciato le proprie iniziative. Moderna ha annunciato che avrebbe speso fino a $ 500 milioni (£ 370 milioni; € 437 milioni) per costruire il suo impianto di vaccini in Africa, con l’obiettivo di produrre 500 milioni di dosi di vaccini mRNA ogni anno. 4 Ha affermato che prevedeva di iniziare a riempire le dosi lì nel 2023 e sperava di produrre anche altri prodotti di mRNA presso la struttura.
Nello stesso mese, BioNTech ha annunciato di aver firmato memorandum d’intesa con i governi del Ruanda e del Senegal per costruire impianti di produzione di mRNA, la cui costruzione inizierà a metà del 2022. 5 BioNTech ha affermato che le fabbriche produrranno circa 50 milioni di dosi di vaccino all’anno una volta completamente operative, con l’aggiunta di altre fabbriche fino a quando potrebbero essere prodotte diverse centinaia di milioni di dosi.
Contenitori marittimi
Il rapporto sulla missione di kENUP in Sud Africa , inviato al governo sudafricano lo scorso agosto, descrive l’iniziativa di BioNTech. Propone di esportare linee di produzione di mRNA completamente attrezzate in una serie di container marittimi. Realizzate in Europa e gestite inizialmente da personale BioNTech, queste fabbriche di container marittimi creerebbero l’mRNA, l’ingrediente attivo del vaccino, che dovrebbe essere messo in fiale da un’altra azienda (un processo noto come “riempimento e finitura”). Il documento propone una tale sistemazione in Sud Africa.
Un secondo documento della Fondazione kENUP, contrassegnato come riservato e inviato a funzionari del governo sudafricano ed europeo a novembre, descrive un quadro per regolamentare tali stabilimenti. Questo documento “libro bianco” (vedi materiali supplementari in “Contenuti correlati”) suggerisce che per iniziare rapidamente a produrre vaccini mRNA nel continente africano, dovrebbe essere concordato un nuovo percorso normativo in cui le fabbriche di container marittimi sono autorizzate dalla European Medicines Agenzia. Afferma che ciò consente loro di essere accelerati per la prequalificazione dell’OMS, il meccanismo globale per garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità di un medicinale. Il documento descrive lo sviluppo della capacità di regolamentazione locale a lungo termine.
Ma gli esperti di regolamentazione contattati da The BMJ hanno affermato che questo concetto era imperfetto. I contenitori possono essere “utili innovazioni” per la produzione flessibile e la distribuzione di vaccini, ha affermato Prashant Yadav, ricercatore presso il Center for Global Development. “Tuttavia, devono essere approvati dagli organismi di regolamentazione locali e dovrebbe esserci un responsabile della qualità locale dal paese o dal sito in cui deve essere utilizzata tale produzione modulare”, ha aggiunto.
Marie-Paule Kieny, che presiede il comitato direttivo dell’hub come presidente del Medicines Patent Pool e ha lavorato per decenni sui vaccini presso l’OMS, ha affermato che era “pura sciocchezza” credere che una licenza dell’Agenzia europea per i medicinali che aveva lo scopo di autorizzare i vaccini utilizzati in Europa si applicherebbe a quelli realizzati in un continente diverso in circostanze così diverse. “Solo qualcuno che non sa come funziona può dire una cosa del genere”, ha detto.
Le autorità di regolamentazione locali sono necessarie per testare i vaccini prima che vengano immessi sul mercato, cosa che le autorità di regolamentazione europee non eseguiranno per i paesi africani, ha affermato Kieny. Ha descritto l’approccio normativo proposto da kENUP come “paternalistico” e ha sostenuto schemi più di proprietà locale.
Margareth Sigonda-Ndomondo, che guida la regolamentazione per i partner per la produzione di vaccini africani, ha affermato che il suo dipartimento ha avuto diverse interazioni con kENUP sul suo libro bianco e che “non era ben informato”. Respinge l’idea che il sistema di regolamentazione africano non abbia capacità e che sia necessaria un’altra strada per l’approvazione. “Quindi, abbiamo effettivamente espresso la nostra preoccupazione di dire che abbiamo sistemi esistenti nel continente”, ha affermato. “Abbiamo spiegato loro che tutto ciò che devono fare è lavorare all’interno delle iniziative, delle strutture e dei sistemi esistenti”.
L’Agenzia africana per i medicinali è stata ratificata nel 2021 e armonizzerà la regolamentazione in tutto il continente. Il Sudafrica ha un laboratorio in grado di eseguire i test necessari, che è stato ispezionato dall’OMS, sperando che consenta al suo regolatore di approvare i vaccini entro la fine dell’anno, ha affermato. Una volta fatto, potrebbe fungere da centro di eccellenza, supportando altri regolatori.
Sigonda-Ndomondo ha aggiunto che kENUP e BioNTech non possono aspettarsi di introdurre fabbriche di mRNA e si aspettano che le agenzie di regolamentazione africane “diano il via libera senza dover passare attraverso il processo di revisione scientifica”. Tuttavia, ha accolto con favore i piani per costruire fabbriche di mRNA nel continente e ha affermato che avrebbe continuato a impegnarsi con kENUP per trovare una soluzione che consentisse alle persone africane di accedere a questi vaccini.
Altri aspettano con interesse dettagli più dettagliati sulla proposta kENUP e BioNTech. “La vera prova del budino sarà: ‘Questo vaccino, prodotto in Ruanda e approvato attraverso questo nuovo processo normativo, sarà accettato in Europa?'”, ha affermato Patrick Tippoo, direttore esecutivo dell’African Vaccine Manufacturing Initiative e capo di scienza e innovazione in Biovac. “E se la risposta è sì, allora direi che forse potrebbe essere accettato anche in Africa”.
Cos’è la Fondazione kENUP?
La Fondazione kENUP è una fondazione di interesse pubblico, con uffici “magnificamente affacciati sul Grand Harbour” a Kalkara, a Malta, afferma il suo sito web. Il suo amministratore delegato, Holm Keller, è stato in precedenza rettore della Leuphana University in Germania e consulente presso McKinsey. Spesso visto con una sciarpa gialla, Keller è mostrato sul sito Web di kENUP e nei documenti che hanno incontrato funzionari governativi e scienziati in tutta l’Africa nell’ultimo anno. Keller ha detto a The BMJ che il lavoro di kENUP per portare i vaccini mRNA nel continente è finanziato da BioNTech.
La fondazione guadagna dai suoi servizi di consulenza e ha una società affiliata che investe nell’assistenza sanitaria. Il registro per la trasparenza dell’UE afferma che nel 2020 kENUP aveva un budget totale di 3,2 milioni di euro (2,7 milioni di sterline; 3,7 milioni di dollari). La maggior parte dei suoi ricavi, 3 milioni di euro, proveniva da consulenze e stimava costi massimi di 1,25 milioni di euro.
kENUP ha lavorato a progetti su un’ampia gamma di questioni, tra cui scienza e assistenza sanitaria, diritti digitali dei musicisti, tecnologia blockchain, tecnologia finanziaria e istruzione. Uno dei suoi progetti di più alto profilo è stata la fondazione dell’EU Malaria Fund, che mirava a collegare le aziende biotecnologiche che producono vaccini, farmaci o test per la malaria che non erano stati perseguiti dall’industria farmaceutica, con finanziatori che potevano offrire prestiti a tassi agevolati. Ha collaborato con la Banca europea per gli investimenti e Investitionsbank Berlin. Dopo i piani iniziali per creare un fondo di 500 milioni di euro, il fondo ha erogato 70 milioni di euro ed è stato chiuso a giugno 2020 dopo un anno.
Tre destinatari contattati da The BMJ hanno raccontato la loro sorpresa quando il fondo ha chiuso, poiché avevano ricevuto solo una tranche di denaro quando si aspettavano finanziamenti da anni. Hanno affermato di essere stati tutti contattati direttamente da kENUP per partecipare al fondo e di aver trascorso molto tempo a scrivere proposte per i suoi comitati di revisione scientifica e di investimento.
Andrew Tobin, di Keltic Pharma Therapeutics a Dublino, ha affermato che entrambi i consigli di amministrazione hanno firmato un investimento di 29 milioni di euro per aiutare l’azienda a sviluppare un farmaco antimalarico in cinque anni. Ma ha ricevuto solo 5 milioni di euro prima della chiusura del fondo. “Il business case si basa davvero su 29 milioni di euro”, ha affermato Tobin. “Quindi, siamo rimasti un po’ delusi dal fatto che non sia successo. Ma siamo molto ottimisti nel colmare il divario nei finanziamenti”.
Allo stesso modo, Stephen Hoffman di Sanaria Inc, con sede a Rockville, nel Maryland, ha ricevuto 12,9 milioni di euro per sviluppare il proprio vaccino contro la malaria, ma prevedeva di ricevere importi simili per altri due anni. “Quindi, esci in linea e spendi, e all’improvviso non ci sono più fondi”, ha detto. “È una posizione piuttosto ansiosa in cui metterti.”
Ernst Böhnlein e Michael Lanzer di Sumaya Biotech a Heidelberg, in Germania, hanno affermato di aver ricevuto 7,3 milioni di euro per finanziare una sperimentazione clinica del loro vaccino contro la malaria vettore adenovirus in un paese africano, prevedendo di ricevere finanziamenti per cinque anni. Sono grati a kENUP ma ora devono cercare più finanziamenti. “Il grande sogno è diventato un sogno più piccolo. Almeno abbiamo iniziato e molte altre aziende più piccole hanno iniziato”, ha affermato Lanzer.
Dopo la chiusura del fondo, kENUP ha lanciato il progetto Eradicate Malaria, che sostiene BioNTech nel suo obiettivo di sviluppare un vaccino contro la malaria mRNA che sarà prodotto end-to-end nel continente africano. Questo progetto è finanziato da BioNTech.
Il Fondo europeo per la malaria ha affermato di aver pienamente rispettato tutti gli obblighi contrattuali e che “tutte le aziende sono state informate direttamente e in tempo utile. . . verso la fine del suo periodo di investimento”.
Covid-19: WHO efforts to bring vaccine manufacturing to Africa are undermined by the drug industry, documents show
BMJ 2022; 376 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.o304 (Published 09 February 2022)Cite this as: BMJ 2022;376:o304
A foundation representing the vaccine maker BioNTech has been accused of seeking to undermine the World Health Organization’s initiative to bring covid vaccine manufacturing to the African continent, The BMJ can reveal.
The kENUP Foundation, a consultancy hired by BioNTech, has claimed that WHO’s hub, which is creating a covid-19 mRNA vaccine that African companies can make, is unlikely to be successful and will infringe on patents, documents obtained by The BMJ have shown. Instead, they show kENUP promoting BioNTech’s proposal to ship mRNA factories housed in sea containers from Europe to Africa, initially staffed with BioNTech workers, and a proposed new regulatory pathway to approve the vaccines made in these factories. The novel pathway has been described as paternalistic and unworkable by some experts, as it seems to bypass local regulators.
The move threatens the pan-African venture backed by WHO that seeks to scale up African production of lifesaving vaccines from 1% to 60% by 2040.1 The documents, published for the first time, reveal new details of the proposal from kENUP and BioNTech and their criticism of the WHO venture.
The public approach
WHO’s technology transfer hub, launched in June 2021 and based in South Africa, uses publicly available information to recreate Moderna’s vaccine, to teach companies and scientists across the continent how to use mRNA technology. It will then develop a comparable vaccine, which, if successful in clinical trials and approved by regulators, it will manufacture industrially.
Two South African companies, Afrigen Biologics and the Biovac Institute, have joined a consortium to develop and manufacture the mRNA vaccine, with guidance from organisations including WHO, the Medicines Patent Pool, the South Africa Medical Research Council, and the Africa Centres for Disease Control (Africa CDC). This is part of the wider Partners for African Vaccine Manufacturing project coordinated by Africa CDC, launched in April 2021.
In a document sent to South African government officials after a visit to the country on 11-14 August last year, the kENUP Foundation said that the hub’s activity should be stopped. kENUP’s Mission Report to South Africa (see supplementary materials in “Related content”) said, “The WHO Vaccine Technology Transfer Hub’s project of copying the manufacturing process of Moderna’s COVID-19 vaccine should be terminated immediately. This is to prevent damage to Afrigen, BioVac, and Moderna . . .
“Provided that the release from patent cover will be granted by Moderna only during the pandemic, the sustainability outlook for this project of the WHO Vaccine Technology Transfer Hub is not favourable.”
The Medicines Patent Pool, which supports the WHO hub, responded in November to claims that this would infringe patents.2 “Unfounded rumours have been circulating that the mRNA vaccine technology transfer hub being established in South Africa intends to infringe patents,” said a press release. “The Medicines Patent Pool, which is responsible for the intellectual property and licensing elements of the hub, wishes to make it clear that this is not the case.”
South African law contains a provision authorising scientists and manufacturers to carry out research and development regardless of patent protection, meaning that the hub’s reverse engineering of Moderna’s vaccine is legal, it added. Moderna has also publicly promised not to enforce its covid-19 related patents during the pandemic and said that it was willing to license its intellectual property after that period. The hub is in talks with Moderna to obtain such a license.
Charles Gore, executive director of the Medicines Patents Pool, told The BMJ that the rumours were “ridiculous.” He said, “Clearly, somebody has been going around Africa saying that we’re going to infringe patents, which is extremely unfortunate since it’s completely untrue.”
Petro Terblanche, managing director of Afrigen Biologics and Vaccines, a biotech company developing the vaccine for the hub, said that kENUP’s activities meant she had to defend her company’s work to the South African government, funders, and the media. “I don’t understand why kENUP, actively and in many forums, tries to undermine Afrigen’s work,” she said. “It drains energy that I could have spent making a vaccine.”
In January, Afrigen successfully reproduced Moderna’s full vaccine, both the mRNA and the formulation—the final vaccine that introduces the active ingredient into the body. It will now experiment with other formulations that are cheaper to produce and don’t need to be frozen in storage—a necessity if it’s to be given out in many African settings. Afrigen is in talks with two biotech companies to help scale up manufacturing, and it hopes to begin clinical trials in November 2022, Terblanche said.
Ellen ’t Hoen, a lawyer and public health advocate, said that BioNTech should be accountable for kENUP’s actions. “If you run a not-for-profit foundation and you go around trying to stop people from developing lifesaving vaccines, then I don’t know what your agenda is but it smells really bad,” she said. “If kENUP is on the BioNTech payroll, then BioNTech should be held accountable for this kind of behaviour.”
The kENUP Foundation did not directly address the allegations or answer The BMJ’s questions, but it said in a statement that it was “committed to global collaboration in the fight against infectious diseases.” It added that it “has always coordinated with important intergovernmental organisations, such as WHO and Africa CDC.”
BioNTech also said in a statement that its plans to establish mRNA based vaccine manufacturing on the African continent “will be done in close alignment with the WHO, the African Union, and the African CDC.”
Refusal to share
These initiatives were launched owing to vast global inequities in covid vaccine distribution. By the end of last month 10 billion doses were administered around the world, but only 346 million had been given out in African countries.3 Booster programmes are under way in Europe and North America despite WHO’s pleas for first doses to be prioritised.
It was hoped that Pfizer-BioNTech or Moderna would share technology and know-how with the hub, which could go on to teach African companies, and hubs in other countries, how to make the vaccines. So far both companies have refused, although the hub is in discussions with Moderna over some form of collaboration—probably a voluntary licence, an authorisation given to companies to allow them to produce Moderna’s vaccine in exchange for a royalty. In a statement, a Moderna spokesperson said that trying to accelerate technology transfers could “put at risk” the delivery of its current production lines, with “negative efficiency, safety, and quality consequences.”
Ellen ’t Hoen said, “These companies are so reluctant to share the technology because their eye is on the big ship of gold for cancer and other diseases that are very prevalent in high income countries.” Both Pfizer and BioNTech disagreed with this characterisation, arguing that sharing the technology would not lead to increased vaccine supplies in the short term and could take the raw ingredients needed away from established manufacturers.
The process of making a covid vaccine would have taken a year with the help of the companies, but without them it will take three, said Martin Friede, coordinator of the Initiative for Vaccine Research at WHO, which is supporting the hub’s work. Afrigen and Biovac can manufacture as many as 500 million doses a year, although capacity will increase once other companies throughout the continent learn to make the vaccine. Friede anticipates bottlenecks from shortages of reagents, glass vials, and trained staff.
In October 2021, five months after the hub was formally announced, both Moderna and BioNTech announced their own initiatives. Moderna announced that it would spend as much as $500m (£370m; €437m) to build its vaccine plant in Africa, aiming to make 500 million doses of mRNA vaccines each year.4 It said that it planned to begin filling doses there in 2023 and hoped to make other mRNA products at the facility too.
That same month, BioNTech announced that it had signed memorandums of understanding with the governments of Rwanda and Senegal to build mRNA production facilities, with construction beginning in mid-2022.5 BioNTech said that the factories would make around 50 million doses of vaccine a year once fully operational, with further factories added until several hundreds of millions of doses could be made.
Sea containers
kENUP’s Mission Report to South Africa, sent to the South African government last August, describes BioNTech’s initiative. It proposes exporting fully equipped mRNA production lines in a series of sea containers. Made in Europe and staffed initially by BioNTech workers, these sea container factories would create the mRNA, the active ingredient of the vaccine, which would need to be put into vials by another company (a process known as “fill and finish”). The document proposes such a set-up in South Africa.
A second kENUP Foundation document, marked as confidential and sent to South African and European government officials in November, describes a framework to regulate such factories. This “white book” document (see supplementary materials in “Related content”) suggests that in order to quickly begin producing mRNA vaccines on the African continent, a new regulatory pathway should be agreed in which the sea container factories are licensed by the European Medicines Agency. It claims that this allows them to be fast tracked for WHO prequalification, the global mechanism for ensuring a medicine’s safety, efficacy, and quality. The document describes building up local regulatory capacity in the longer term.
But regulatory experts contacted by The BMJ said that this concept was flawed. Containers can be “useful innovations” for flexible manufacturing and distribution of vaccines, said Prashant Yadav, a senior fellow at the Center for Global Development. “However, they need to be approved by local regulatory bodies, and there should be a local quality responsible person from the country or site where such modular manufacturing is to be used,” he added.
Marie-Paule Kieny, who chairs the hub’s steering committee as chair of the Medicines Patent Pool and worked for decades on vaccines at WHO, said that it was “pure nonsense” to believe that a European Medicines Agency licence that was intended to authorise vaccines used in Europe would apply to those made on a different continent under such different circumstances. “Only somebody who doesn’t know how it works can say something like that,” she said.
Local regulators are needed to test vaccines before they are released to market, something that European regulators will not carry out for African countries, said Kieny. She described kENUP’s proposed regulatory approach as “paternalistic” and advocated more locally owned schemes.
Margareth Sigonda-Ndomondo, who is leading on regulation for Partners for African Vaccine Manufacturing, said that her department had had several interactions with kENUP about its white book and that it was “not well informed.” She rejects the idea that the African regulatory system doesn’t have capacity and that another route for approval is needed. “So, we have actually expressed our concern to say we do have existing systems on the continent,” she said. “We have explained to them that all they need to do is to work within the existing initiatives, structures, and systems.”
The African Medicines Agency was ratified in 2021 and will harmonise regulation across the continent. South Africa has a laboratory able to carry out the necessary tests, which has been inspected by WHO, hopefully allowing its regulator to approve vaccines by the end of the year, she said. Once it does, it could act as a centre for excellence, supporting other regulators.
Sigonda-Ndomondo added that kENUP and BioNTech could not expect to bring in mRNA factories and expect African regulatory agencies to “give the go ahead without having to go through the scientific review process.” However, she welcomed plans to build mRNA factories on the continent and said that she would continue engaging with kENUP to find a solution that would allow African people access to these vaccines.
Others are waiting with interest for more granular details on the kENUP and BioNTech proposal. “The real proof of the pudding is going to be, ‘Will this vaccine, made in Rwanda and approved through this novel regulatory process, be accepted in Europe?’” said Patrick Tippoo, executive director of the African Vaccine Manufacturing Initiative and head of science and innovation at Biovac. “And if the answer to that is yes, then I would say, maybe it could be accepted in Africa as well.”
What is the kENUP Foundation?
The kENUP Foundation is a public interest foundation, with offices “magnificently overlooking the Grand Harbour” in Kalkara, Malta, its website states. Its chief executive, Holm Keller, was previously chancellor of Leuphana University in Germany and a consultant at McKinsey. Often seen in a yellow scarf, Keller is shown on kENUP’s website and in documents meeting government officials and scientists throughout Africa over the past year. Keller has told The BMJ that kENUP’s work on bringing mRNA vaccines to the continent is funded by BioNTech.
The foundation makes money from its consultancy services and has an affiliated company that invests in healthcare. The EU Transparency Register states that in 2020 kENUP had a total budget of €3.2m (£2.7m; $3.7m). Most of its revenue, €3m, came from consulting, and it estimated maximum costs of €1.25m.
kENUP has worked on projects across a wide range of issues, including science and healthcare, musicians’ digital rights, blockchain technology, financial technology, and education. One of its highest profile projects was founding the EU Malaria Fund, which aimed to connect biotech companies making vaccines, drugs, or tests for malaria that had not been pursued by the drug industry, with funders that could offer loans at preferential rates. It partnered with the European Investment Bank and Investitionsbank Berlin. After initial plans to create a fund of €500m, the fund gave out €70m and was closed in June 2020 after one year.
Three recipients contacted by The BMJ told of their surprise when the fund closed, as they had received only one tranche of money when they had expected funding for years. They said that they were all directly approached by kENUP to participate in the fund and had spent a lot of time writing proposals for its scientific and investment review boards.
Andrew Tobin, of Keltic Pharma Therapeutics in Dublin, said that both boards had signed off on a €29m investment to help the company develop an antimalarial drug over five years. But it received only €5m before the fund closed. “The business case is really built on €29m,” said Tobin. “So, we were a little bit disappointed that did not come through. But we are highly optimistic of filling the gap in funding.”
Similarly, Stephen Hoffman of Sanaria Inc, based in Rockville, Maryland, received €12.9m to develop its own malaria vaccine, but it expected to receive similar amounts for another two years. “So, you go out on the line and you spend, and all of a sudden there’s no more funding,” he said. “That’s a pretty anxiety provoking position to put yourself in.”
Ernst Böhnlein and Michael Lanzer of Sumaya Biotech in Heidelberg, Germany, said that they had received €7.3m to fund a clinical trial of their adenovirus vectored malaria vaccine in an African country, expecting to receive funding for five years. They are grateful to kENUP but now have to search for more funding. “The big dream became a smaller dream. At least we got started, and many other smaller companies got started,” said Lanzer.
After the fund closed, kENUP launched the Eradicate Malaria project, which is supporting BioNTech in its aim of developing an mRNA malaria vaccine that will be manufactured end to end on the African continent. This project is funded by BioNTech.
The EU Malaria Fund said that it had fully complied with all contractual obligations and that “all companies were informed directly and in due time . . . about the end of its investment period.”
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