L’ annuncio di Pfizer nel novembre 2020 che gli studi clinici hanno dimostrato che il suo vaccino COVID-19 era ” efficace al 95% ” ha spinto il dottor Sin Hang Lee, un patologo del Connecticut, a mettere in dubbio la metodologia di Pfizer e presentare una petizionealla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per richiedere conteggi accurati di COVID-19 casi nello studio sul vaccino Pfizer / BioNTech COVID-19 mRNA prima di concedere l’ autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino (EAU).
Come riportato da The Defender a novembre, Lee, che è direttore di Milford Molecular Diagnostics, ha dichiarato:
“Fino a quando non sarà stato determinato un conteggio accurato dei casi di COVID-19 nei gruppi vaccinati e placebo per la valutazione dell’efficacia del vaccino, chiediamo alla FDA di sospendere la sua decisione in merito all’autorizzazione all’uso di emergenza di questo vaccino”.
La richiesta di Lee è stata respinta dalla FDA l’11 dicembre, lo stesso giorno in cui l’agenzia ha approvato il vaccino della Pfizer per l’uso di emergenza. L’8 febbraio, Lee ha presentato una risposta modificata .
Ecco la sequenza degli eventi man mano che si sono svolti:
Il 23 novembre 2020, Lee, insieme a Informed Consent Action Network (ICAN) e al suo consulente, ha presentato una petizione per i cittadini e una petizione per la sospensione amministrativa dell’azione alla FDA relativa alla sperimentazione di fase 3 del vaccino BNT162b / Pfizer per il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 .
Nella petizione e nel soggiorno, Lee ha chiesto alla FDA di modificare il disegno dello studio per lo studio in fase avanzata del vaccino COVID-19 di Pfizer. Nello specifico, Lee richiede:
“Prima che venga rilasciata una licenza EUA o illimitata per il vaccino Pfizer o per altri vaccini per i quali i risultati della PCR sono la prova primaria di infezione, tutti gli” endpoint “o casi COVID-19 utilizzati per determinare l’efficacia del vaccino nella Fase 3 o 2 / 3 studi dovrebbero avere il loro stato di infezione confermato dal sequenziamento di Sanger, date le soglie di ciclo elevate utilizzate in alcuni studi. È stato ampiamente riconosciuto che le soglie di ciclo elevato, o valori Ct, nei risultati dei test RT-qPCR portano a falsi positivi … Tutti i risultati dei test RT-qPCR positivi utilizzati per classificare il paziente come “casi COVID-19″ e utilizzati per qualificare gli endpoint dello studio dovrebbero essere verificati dal sequenziamento di Sanger per confermare che i campioni testati contengono effettivamente un RNA genomico SARS-CoV-2 unico. ”
La petizione fa queste richieste perché la sperimentazione clinica di fase 2/3 del vaccino Pfizer COVID-19 utilizza un test diagnostico presunto RT-qPCR (“PCR”), che è noto per generare alti tassi di risultati falsi positivi.
Inoltre, la sperimentazione sul vaccino Pfizer utilizza principalmente un test PCR che impiega soglie di ciclo fino a 44,9 per identificare i “casi” COVID-19 nonostante il fatto che i risultati “positivi” che richiedono soglie di ciclo maggiori di 30-35 siano solitamente falsi positivi, secondo a Lee.
Lee si è offerto di riesaminare i residui dei campioni testati nel suo laboratorio se Pfizer non è in grado di farlo, al fine di confermare il tasso di efficacia del vaccino dichiarato da Pfizer del 95%.
Il metodo basato sul sequenziamento Sanger di Lee per la diagnosi molecolare di SARS-CoV-2 è stato pubblicato sull’International Journal of Geriatrics and Rehabilitation.
L’11 dicembre 2020, lo stesso giorno in cui la FDA ha concesso l’ autorizzazione per l’ uso di emergenza Pfizer per il suo vaccino COVID-19, la FDA ha risposto alla petizione e alla richiesta di soggiorno di Lee . L’agenzia “conclude [d] che le petizioni non contengono fatti che dimostrino motivi ragionevoli per l’azione richiesta” e ha respinto le petizioni.
La FDA, tra le altre cose, ha affermato che “il test PCR non ha bisogno di essere seguito da Sanger o altro sequenziamento ai fini della diagnosi clinica. Attualmente, i test PCR in tempo reale inverso (RT-PCR) possono sia amplificare che confermare l’identità del materiale genetico virale in una singola reazione, senza una fase di sequenziamento separata “.
L’8 febbraio, Lee, attraverso il consiglio dell’ICAN, ha presentato una risposta dettagliata e ampiamente citata al rifiuto della FDA della sua petizione e del suo soggiorno. Questa risposta sottolinea le inesattezze, le contraddizioni e le omissioni nel rifiuto della petizione da parte della FDA.
Lee ha scritto che la lettera della FDA che nega la petizione e la sospensione “mostra che la FDA non ha condotto una valutazione adeguata dell’efficacia del vaccino Pfizer, soprattutto per quanto riguarda l’accuratezza del test RT-qPCR di SARS-CoV-2 in campioni clinici”.
La risposta dettagliata di Lee, che può essere letta per intero qui , prosegue dicendo:
“La FDA ha ingannato il pubblico. Le principali affermazioni fuorvianti sono analizzate di seguito punto per punto secondo la sequenza della loro presentazione nella Lettera ma sotto le seguenti quattro categorie per comodità dei lettori:
“UN. Cherry-picking per eviscerare la guida per il rilascio di un EUA per un vaccino COVID-19.
- Promuovere consapevolmente test PCR imprecisi per SARS-CoV-2.
- Trovare scuse per l’utilizzo di test PCR con alti tassi di falsi positivi per questo studio sul vaccino.
- Lucidare i potenziali rischi di un vaccino a mRNA mentre si nasconde la sua vera efficacia. “
Lee, ICAN e altri stanno valutando le possibili azioni future.
FONTE
Articolo a cura di Children’s Health Defense
PER GLOBAL RESEARCH
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