Centra ancora il bersaglio, l’autorevole ‘British Medical Journal’.
A distanza di pochi giorni da un frontale attacco al moloch di Big Pharma, ecco un altro colpo da ko: un lungo, documentato reportage sulla bollente questione dei “diritti di proprietà intellettuale” vantati dalle star farmaceutiche – Pfizer e Moderna in pole position – sui vaccini.
E la conclusione che traggono gli autori dell’articolo non lascia spazio ai dubbi: la grande industria farmaceutica antepone di gran lunga i suoi colossali, e sempre crescenti profitti, alla salute pubblica, alla vita di tutti i cittadini del mondo.
Il che la dice lunga, a questo punto, sia sull’efficacia che ancor più sulla sicurezza dei vaccini ormai in circolazione nel mondo occidentale da oltre un anno (novembre 2021) ma clamorosamente negati ai paesi ‘poveri’, a quello che un tempo si chiamava terzo mondo, cui a parte i rituali proclami di facciata spettano le briciole, dosi di vaccini in quantità assolutamente risibili.
Un reportage molto articolato, in certi passaggi complesso, super documentato sia sotto il profilo medico-scientifico che economico-finanziario, quello appena uscito sul BMJ e che di seguito vi proponiamo: ed infatti a firmarlo sono due accademici di peso, ossia Martin McKee, docente di sanità pubblica europea, e Lawrence King, docente di economia.
Nel corso di tutta la pandemia il ‘British Medical Journal’ (BMJ) si è distinto per la qualità e la forza dei suoi interventi.
A partire da un memorabile fondo firmato dal direttore scientifico e coeditore, Peter Doshi, il quale poco più di un anno fa, il 5 gennaio 2021, pose tutta una serie di dubbi e di interrogativi sull’efficacia dei vaccini.
Peter Doshi
Quindi le vibrate critiche rivolte alla ‘Food and Drug Administration’ (FDA) all’indomani della totalmente anomala e ingiustificabile approvazione dei vaccini di Pfizer e Moderna il 23 agosto 2021, bypassando tutti i tempi di legge previsti per le sperimentazioni, i test e i trials che si sarebbero dovuti svolgere e terminare il 31 dicembre 2023.
Poi l’annuncio delle clamorose dimissioni, pochi giorni dopo, a fine agosto 2021, di una figura storica alla FDA, Marion Gruber, a capo dello strategico ‘Office of Vaccines Research & Review’ ed in evidente rotta di collisione con la decisione del vertice FDA, genuflessa davanti ai diktat in arrivo dalla Casa Bianca. In contemporanea, si è dimesso anche il suo vice, Phil Kraus.
E ancora, a fine estate 2021 un’inchiesta choc, pubblicata sempre sul BMJ, a proposito di quei ‘trials’, non solo temporalmente azzerati, ma addirittura taroccati per quei pochi mesi in cui i test sono stati effettuati: tutto ciò è emerso grazie alle rivelazioni di una ricercatrice, Brook Jackson, che per quattro mesi è stata responsabile di un centro di sperimentazione appaltato da Pfizer a ‘Ventavia Research Group’. Brook ha denunciato – totalmente inascoltata – errori, orrori & omissioni alla stessa, sorda, FDA. Ma il BMJ ha pubblicato le sue esplosive rivelazioni, che potete rileggere cliccando sul link in basso.
Non ci resta, a questo punto, che invitarvi ad una buona e istruttiva lettura di quanto scrive oggi il ‘British Medical Journal’, non un gazzettino rionale.
Tanto per ri-ossigenare il cervello, sempre più cloroformizzato dalle cialtronerie che la fanno ormai da padrone nei talk show sia pubblici che privati: dalle fake news che l’allergologo-massone Roberto Burioni regala ogni domenica sera dal salottino di Fabio Fazio su Rai3 (una tivvù pagata con il canone di tutti i cittadini!), a quelle di nani & ballerine, in veste di improbabili virologi, chez Barbara Palombelli o Lilli Gruber.
Vergogna.
Ecco quindi di seguito l’intervento di King e Mckee intitolato “Don’t warry about the drug industry profits when considering a waiver on Covid-19 intellectual property rights”.
Ve ne proponiamo prima il testo tradotto in italiano e a seguire l’originale.
Non preoccuparti dei profitti dell’industria farmaceutica quando consideri una deroga ai diritti di proprietà intellettuale covid-19
Luke Hawksbee e colleghi sostengono che i responsabili politici dovrebbero dare la priorità alla salute pubblica rispetto ai monopoli privati nel dibattito sull’accesso globale ai vaccini e ai trattamenti contro il covid-19
La maggior parte degli esperti concorda sul fatto che dovremmo vaccinare quante più persone sul pianeta contro il covid-19 il più rapidamente possibile; dove non sono d’accordo è come farlo. Al centro di molti dibattiti c’è stata la questione dei diritti di proprietà intellettuale: le aziende che hanno sviluppato vaccini contro il covid-19 dovrebbero essere tenute a mettere le loro conoscenze a disposizione di altri che possono produrre questi vaccini? Oppure una rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale o altre riforme dell’attuale sistema di proprietà intellettuale metterebbe a rischio l’innovazione futura?
Questo dibattito è salito in cima all’agenda politica globale dopo che il presidente Joe Biden ha mostrato sostegno per una rinuncia temporanea ai diritti di proprietà intellettuale del vaccino contro il covid-19. Ora è stato sostenuto dal Senato degli Stati Uniti e si è unito ad altri che vanno dall’Organizzazione Mondiale della Sanità al Gruppo consultivo scientifico indipendente per le emergenze del Regno Unito, Medici senza frontiere e persino il papa. Eppure, sei mesi dopo, alcuni paesi europei rimangono ostinatamente contrari e il capo dell’Organizzazione mondiale del commercio ha avvertito che i negoziati erano “bloccati”. Questo nonostante gli interventi di organizzazioni come Amnesty International e le minacce di contestazioni legali da parte dei rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari. 1 Nel frattempo, lo schema Covax sembra progettato per preservare i meccanismi di mercato e le dinamiche di potere esistenti. 2
L’argomentazione contro la riforma del sistema di proprietà intellettuale è che i diritti di proprietà intellettuale sono necessari per compensare i rischi finanziari che l’industria farmaceutica assume quando investe nella ricerca e nello sviluppo necessari per sviluppare nuovi prodotti. Nel caso dei vaccini contro il covid-19, la quantità di rischio che le aziende farmaceutiche devono affrontare è discutibile perché i governi hanno fornito una quota sostanziale dei finanziamenti per la ricerca e lo sviluppo e hanno acquistato in anticipo grandi quantità di vaccini. 3 Questi governi meritano un “ritorno” sul loro investimento sotto forma di prezzi più bassi o maggiore accesso ai vaccini per i poveri di tutto il mondo per aumentare l’immunità globale, ad esempio? Oppure rinunciare ai diritti di proprietà intellettuale è una forma di furto di Stato che potrebbe mettere in pericolo la ricerca futura di vitale importanza per la salute pubblica?
Com’era prevedibile, l’industria farmaceutica ha ritenuto che una deroga ridurrebbe i profitti che incentivano lo sviluppo di nuovi farmaci. L’emergere della variante omicron, tuttavia, mostra i rischi dello status quo: massimizzare la vaccinazione non è solo una necessità morale, ma anche un potenziale baluardo contro l’evoluzione di altre varianti che potrebbero essere ancora più contagiose, virulente o immunitarie evasive. Inoltre, sosteniamo che una deroga non minaccerebbe lo sviluppo futuro di farmaci, principalmente perché il legame tra profitti e innovazione è tenue e i contributi del settore pubblico sono già un importante fattore trainante in gran parte dell’innovazione che maggiormente avvantaggia la salute pubblica.
I profitti costantemente elevati dell’industria farmaceutica
Le argomentazioni del settore sarebbero più forti se ci fossero prove che non sarebbero in grado di attrarre investitori, minando così la loro capacità di finanziare la ricerca e lo sviluppo, se i loro profitti fossero minacciati. Ma questo non sembra essere il caso. Dal 1955 viene pubblicata annualmente la Fortune 500, un elenco delle più grandi società degli Stati Uniti (determinate dai ricavi, ovvero il reddito annuo totale). Questo ci consente di calcolare i margini di profitto netto: la percentuale dei ricavi che un’azienda riceve che è eccedenza per coprire le loro spese per articoli come ricerca e sviluppo o marketing, e viene pagata agli azionisti, salvata nelle casse della società o utilizzata per riacquistare le proprie azioni.
Un calcolo dei margini di profitto netti medi mostra che l’industria farmaceutica è stata a lungo il settore più redditizio, superando anche l’industria energetica e finanziaria ( fig 1 , fig 2 ). Dal 1954 al 1999, il margine di profitto medio dell’industria farmaceutica era già più del doppio della media degli altri settori; dall’inizio del secolo, questo è aumentato di oltre il triplo.
Fig. 1
Margini di profitto settoriali Fortune 500 per anno
Fig 2
Margini di profitto settoriali Fortune 500 prima e dopo il 2000
Questi dati rispecchiano ricerche precedenti. Tra il 2000 e il 2018, un campione di importanti società farmaceutiche ha ottenuto circa 1,8 volte il profitto delle società non farmaceutiche nell’indice del mercato azionario Standard and Poor’s 500, un lungo elenco di 500 delle più grandi società quotate sui mercati azionari statunitensi. 4 La quota dell’industria farmaceutica globale sui profitti netti totali realizzati da tutte le società quotate in borsa è aumentata da circa il 3% a metà degli anni ’70 a uno sbalorditivo 10% al suo picco all’inizio degli anni ’20. Da allora, è leggermente diminuito, ma le aziende farmaceutiche rappresentano ancora oltre il 5% di tutto il valore del mercato azionario negli anni ’20 fino ad oggi. 5
Il fatto che i rendimenti sul capitale investito delle compagnie farmaceutiche siano meno volatili rispetto alla maggior parte degli altri settori 6 mette ulteriormente in discussione l’affermazione che sono necessari profitti elevati per compensare una “scommessa ad alto rischio unico” per gli investitori. Confrontare i profitti con gli investimenti piuttosto che guardare solo alle vendite corrobora i nostri dati utilizzando una misura diversa della redditività: il ritorno sul capitale investito è il più alto di tutti i settori. 6
In breve, anche se le compagnie farmaceutiche perdessero un quinto dei loro profitti, supererebbero comunque il 75% degli altri settori e perdere quasi un terzo dei loro profitti le farebbe guadagnare non meno dell’industria media. 6 Ricorda: questi profitti sono, per definizione, residui dopo aver pagato per la ricerca e lo sviluppo.
I profitti non salvaguardano la salute pubblica globale
Forse profitti elevati potrebbero essere giustificati dal fatto che le aziende farmaceutiche forniscono le innovazioni più necessarie per migliorare e proteggere la salute pubblica. Ma non è affatto chiaro che l’industria farmaceutica si concentri sui nuovi prodotti più necessari. Solo il 2-3% circa dei nuovi farmaci rappresenta importanti scoperte e circa il 9-11% offre un vantaggio modesto rispetto ai trattamenti esistenti. 7 8 Al contrario, mentre molti prodotti offrono scarsi vantaggi, altre ricerche cruciali vengono trascurate dall’industria: ad esempio, nonostante l’urgente necessità di nuovi prodotti per contrastare la minaccia della resistenza antimicrobica, le pipeline di sviluppo sono in gran parte vuote e i pochi nuovi prodotti hanno fatto affidamento sul sostegno del settore pubblico piuttosto che sulle pure forze di mercato. 9 Ma l’industria farmaceutica non è stata fondamentale per lo sviluppo rapido di vaccini nella pandemia di covid-19 in corso?
Negli ultimi due decenni, le epidemie virali, tra cui SARS-CoV-1 nel 2002 e MERS-CoV nel 2012, hanno sollevato i timori di una pandemia globale: in retrospettiva potrebbero essere considerate “corse a secco” per l’emergere di SARS-CoV-2 nel 2019 Sebbene efficaci vaccini contro il covid-19 siano stati sviluppati a velocità record e potrebbero aver beneficiato di parte del lavoro scientifico sulla scia di questi precedenti focolai virali, gli scienziati che si occupano di sviluppo dei vaccini hanno descritto come hanno lottato per ottenere supporto per il loro precedente lavoro contro i betacoronavirus. 10 In larga misura, anche l’attuale lancio del vaccino dipendeva dal sostegno del settore pubblico e del terzo settore (sebbene le cifre esatte siano controverse).
Alcuni esperti hanno suggerito che un singolo vaccino potrebbe proteggere contro future varianti di SARS-CoV-2 e molti o tutti gli altri betacoronavirus, compresi quelli che non abbiamo ancora incontrato. 11 12 13 14 Gruppi come la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations stanno ora promuovendo tali vaccini “ampiamente protettivi” per due ragioni principali. 11 In primo luogo, ridurrebbe le possibilità che il vaccino sfugga all’evoluzione delle varianti; in secondo luogo, potrebbero persino prevenire del tutto future pandemie di betacoronavirus. 11 12 13 Questa idea era stata proposta ben prima del 2019. Ma l’industria farmaceutica era riluttante a dedicare risorse sufficienti per combattere le minacce del coronavirus con nuovi farmaci o vaccini fino a quando un nuovo virus non fosse alle nostre porte.
Ciò non dovrebbe sorprendere, dato che il modello di business dominante del settore nell’attuale sistema dei diritti di proprietà intellettuale è quello di sviluppare farmaci brevettati e generare le vendite più elevate possibili prima che il brevetto scada, non necessariamente per soddisfare le maggiori esigenze mediche o di salute pubblica. Non vi è alcuna giustificazione finanziaria per un’azienda privata per investire in prodotti per i quali non esiste un mercato apparente, compresi i nuovi antibiotici (che non possono essere venduti in grandi quantità senza provocare resistenza batterica) e i farmaci per le malattie tropicali trascurate (che generalmente colpiscono i poveri in paesi poveri). Anche con l’aumento della redditività, è molto probabile che i profitti aggiuntivi vengano spesi per lo sviluppo o la commercializzazione di linee di prodotti più redditizi, oppure semplicemente erogati agli azionisti, attraverso dividendi o riacquisti di azioni.15 perché le aziende hanno spesso mostrato riluttanza a donare vaccini, tagliare i prezzi o rinunciare ai diritti di proprietà intellettuale e perché hanno dato la priorità ai migliori offerenti quando assegnavano vaccini scarsi. 16
I timori del settore hanno ridotto i profitti futuri
La pandemia è caratterizzata dalla nostra incapacità di lanciare prodotti abbastanza velocemente: in tali circostanze una rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale non dovrebbe danneggiare materialmente i profitti, poiché qualsiasi vaccino o trattamento prodotto dai concorrenti sarebbe molto probabilmente venduto in aggiunta alle vendite dell’azienda originaria piuttosto che sostituendoli. Il problema principale non è minimizzare il prezzo (come potrebbe essere in circostanze più normali) ma piuttosto massimizzare l’offerta: c’è abbastanza mercato per tutti i produttori attuali e non solo. Non ci aspetteremmo quindi alcuna diminuzione sostanziale dei profitti legati al covid-19 per le società i cui diritti di proprietà intellettuale sono stati revocati. Inoltre, visti i 65 anni di profitti costantemente elevati (e sempre di più negli ultimi decenni),è improbabile che gli investitori abbandonino l’innovazione farmaceutica a causa della perdita dei diritti di proprietà intellettuale nelle circostanze eccezionali legate al covid-19, quindi non prevediamo una perdita sostanziale di fondi di investimento per la ricerca e lo sviluppo.
Allora perché le aziende insistono sul fatto che forti diritti di proprietà intellettuale debbano rimanere in vigore anche per i vaccini vitali di cui non possono produrre abbastanza durante una crisi di salute pubblica globale? Uno dei motivi è che molti dei vaccini contro il covid-19 attualmente sul mercato o in fase di sviluppo incorporano nuove piattaforme di vaccini generici che, con modifiche relativamente semplici, potrebbero produrre non solo ulteriori vaccini ma anche trattamenti per altre malattie. 17 18 19 20 21 Una lettera in circolazione tra i legislatori statunitensi avverte che una deroga consentirebbe alla Cina di “trarre profitto dalla nostra innovazione”, battendo gli Stati Uniti nello sviluppo di prodotti basati sulle nuove piattaforme. 22
Questo potrebbe spiegare perché alcune aziende leader sono così desiderose di monopolizzare non solo i diritti di proprietà intellettuale, ma anche la capacità produttiva e, forse ancora più importante, le conoscenze, o “segreti commerciali”, necessari per produrre i vaccini. L’amministratore delegato di Pfizer ha notato il “potenziale drammatico” della tecnologia mRNA e ha dichiarato: “Siamo ora avanti e prevediamo di mantenere il divario” nello sviluppo futuro. 20 Collaborando con BioNTech, Pfizer può affermare che ora “abbiamo sviluppato la nostra esperienza”. Non sorprende che Pfizer sia così riluttante ad aiutare i concorrenti a ottenere gratuitamente le stesse conoscenze.
Riteniamo inoltre che il settore teme che una deroga possa cambiare la natura del discorso sulla politica farmaceutica, portando potenzialmente a controlli sui prezzi o a una riduzione dei diritti di proprietà intellettuale in mercati chiave come il Nord America, che nel 2018 hanno rappresentato il 49% delle vendite farmaceutiche globali. 23
Questa non è la prima volta che le aziende farmaceutiche hanno dato la priorità ai diritti di proprietà intellettuale di fronte a una crisi di salute pubblica che mette in pericolo la vita di milioni di persone. I farmaci efficaci contro l’HIV sono stati identificati nel 1996, ma i paesi più poveri sono stati esclusi dal mercato per anni. A quel tempo, circa 4,5 milioni di sudafricani (20% della popolazione) avevano l’HIV, ma solo 90 persone stavano ricevendo la terapia antiretrovirale (ART). 24 Nel 1997, il Sud Africa ha approvato una legge per l’importazione di farmaci ART generici che sono di gran lunga più convenienti dai paesi vicini per migliorare l’accesso alle cure. In risposta, 39 compagnie farmaceutiche hanno citato in giudizio collettivamente il Sud Africa. 25 Alla fine le aziende hanno concesso e, con l’aiuto di ulteriori finanziamenti internazionali, sono stati compiuti enormi progressi nel lancio di farmaci ART a prezzi accessibili: quattro milioni di sudafricani stavano ricevendo ART entro la fine del 2017. Questa flessibilità sui diritti di brevetto per ART non ha causato un crollo dei profitti delle aziende farmaceutiche e la spesa per ricerca e sviluppo è aumentata costantemente durante questo periodo.
Ruoli per istituzioni pubbliche e non profit
L’idea che la società possa trarre vantaggio dall’innovazione medica solo se i monopoli della proprietà intellettuale forniscono profitti straordinari all’industria farmaceutica non è più plausibile. I profitti record non hanno portato alla ricerca di cui avevamo bisogno dopo la SARS o la MERS né alle soluzioni alla resistenza antimicrobica o alle malattie tropicali trascurate, e non hanno mai garantito l’accesso a farmaci o vaccini a molti milioni di poveri in tutto il mondo. Non c’è motivo di pensare che la ricerca del profitto fornirà gli incentivi adeguati per salvaguardare la salute globale in futuro. Piuttosto, la struttura degli incentivi alla base della ricerca e dello sviluppo deve essere riformata attraverso una ricerca più guidata dal pubblico e orientata alla missione, in cui i premi sono scollegati dall’attuale dimensione e ricchezza del mercato servito. 26
Per fortuna, esistono modelli di ricerca medica che danno la priorità alla salute pubblica rispetto al profitto privato, su cui potremmo basare l’innovazione futura. La Drugs for Neglected Diseases Initiative ha dimostrato che le organizzazioni senza scopo di lucro possono immettere sul mercato nuovi prodotti a costi relativamente bassi: dalla sua creazione nel 2003 al rilascio del suo attuale piano strategico all’inizio del 2021, ben meno di un miliardo di dollari è stato sufficiente per sviluppare otto nuovi trattamenti per malattie trascurate. 27 Ciò è in netto contrasto con le frequenti, ma controverse, affermazioni dell’industria farmaceutica secondo cui immettere sul mercato un singolo nuovo prodotto costa più di 2 miliardi di dollari. 23 28L’iniziativa Drugs for Neglected Diseases ha anche negoziato accordi di proprietà intellettuale liberali progettati per massimizzare l’accesso a questi farmaci, lavorando con partner sia nell’industria che nel mondo accademico. 27
Organizzazioni finanziate e gestite dallo stato come il National Institutes of Health degli Stati Uniti o, in futuro, l’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie dell’UE, potrebbero avere un ruolo più importante nello sviluppo di farmaci. Ciò è in linea con le proposte di una nuova strategia farmaceutica europea. 29I governi potrebbero acquisire farmaci e prodotti biologici promettenti in fase iniziale (o le aziende che li sviluppano) o potrebbero commissionare prove di terapie promettenti ma altrimenti trascurate. Tali attività potrebbero far parte di iniziative ibride innovative e basate su reti che contribuiscono alla ricerca vitale al di fuori del modello tradizionale di monopolio dei diritti di proprietà intellettuale e non sono guidate dai profitti previsti ma dalle priorità di salute pubblica. Esempi di tali gruppi includono Open Source Malaria, istituito da una partnership pubblico-privato senza scopo di lucro, e il Global Influenza Surveillance and Response System dell’Organizzazione mondiale della sanità, che condivide dati e consigli che contribuiscono a vaccini antinfluenzali efficaci. 30 31Sono state proposte anche altre alternative che riequilibrano i rischi ei benefici per gli attori pubblici e privati, come i premi per le innovazioni di successo e la condivisione dei profitti con i governi che forniscono finanziamenti per la ricerca e lo sviluppo per prodotti di successo. 32 33
Sebbene vi sia una crescente accettazione del fatto che gli approcci privati, orientati al profitto e protetti dalla proprietà intellettuale alla scoperta, allo sviluppo e al marketing di farmaci non funzionano per le persone, il cambiamento avverrà solo con la volontà politica che può superare la combinazione di lobbying e inerzia che mantiene lo status quo. Come primo passo, si dovrebbe rinunciare ai diritti di proprietà intellettuale per i vaccini contro il covid-19 e si dovrebbero trasferire le conoscenze e la tecnologia necessarie. Questo dovrebbe essere ampliato per coprire altri prodotti covid-19 come le terapie e dovrebbe anche far parte di un programma più ampio che includa politiche sui prezzi, affrontando i colli di bottiglia delle materie prime, affrontando la distribuzione ineguale delle dosi tra i paesi, accelerando la ricerca su vaccini contro il coronavirus ampiamente protettivi, e rafforzare i sistemi di consegna, attingendo, ad esempio, al’esperienza del Fondo Globale.
Anche se le aziende leader vedono i loro profitti diminuire a causa di queste misure (cosa che probabilmente non farebbero, a causa del grande surplus di domanda rispetto all’offerta per la maggior parte dei prodotti covid-19), non possiamo anteporre i profitti alla salute e alla vita umana, soprattutto perché i profitti dovrebbero crollare in modo catastrofico per mettere a repentaglio l’innovazione futura e la scoperta di farmaci. Non si tratta solo di una questione etica, ma anche di una questione di gestione del rischio, come suggerisce l’emergere della variante omicron. Sollecitiamo uno sforzo intenso per rinunciare ai diritti di proprietà intellettuale sui vaccini contro il covid-19, vaccinare il mondo intero, porre fine alla pandemia e prepararci per quella successiva. Non ci occupiamo di assumere volpi a guardia del pollaio: non dovremmo preoccuparci dei profitti smisurati dell’industria farmaceutica se non sono nell’interesse della salute pubblica.
Messaggi chiave
- Le più grandi aziende farmaceutiche realizzano profitti più elevati rispetto alle più grandi aziende di qualsiasi altro settore, ma ciò non garantisce che forniranno il tipo di innovazione medica che andrebbe maggiormente a beneficio della salute pubblica
- La struttura degli incentivi della ricerca farmaceutica a scopo di lucro fa sì che le principali minacce alla salute pubblica globale vengano trascurate
- L’industria teme che una rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale danneggerebbe i profitti futuri minando il potere di monopolio su cui poggiano
- I diritti di proprietà intellettuale per i prodotti covid-19 dovrebbero essere sospesi nell’ambito di un intenso sforzo per ridurre l’emergenza di varianti e porre fine alla pandemia
Note a piè di pagina
- Collaboratori e fonti: LH è un dottorando all’Università di Cambridge, che studia la finanziarizzazione del settore farmaceutico. LK è professore di economia presso l’Università del Massachusetts, Amherst, e membro onorario senior in visita presso il Cambridge Institute of Public Health, Università di Cambridge. È specializzato in economia sanitaria ed economia politica e ha pubblicato su innovazione farmaceutica, regolamentazione e prezzi. MM è professore di Sanità pubblica europea e direttore della ricerca dell’Osservatorio europeo sui sistemi e le politiche sanitarie e ha pubblicato sulla politica relativa all’industria farmaceutica. LH e LK hanno redatto il manoscritto originale e tutti gli autori hanno contribuito alla revisione del manoscritto. LH e NP hanno raccolto ed elaborato i dati dal Fortune 500 per le cifre. LH ha creato e rivisto le figure.
- Coinvolgimento del paziente: nessun paziente è stato coinvolto.
- Interessi in competizione: abbiamo letto e compreso la politica BMJ sulla dichiarazione di interessi e abbiamo i seguenti interessi da dichiarare: MM è stato membro della Commissione paneuropea per la salute e lo sviluppo sostenibile, ha riferito all’ufficio regionale dell’OMS per l’Europa ed è membro di l’Independent Scientific Advisory Group for Emergencies del Regno Unito, entrambi i quali hanno chiesto strategie globali per il vaccino contro il covid-19.È anche membro del comitato consultivo di Friends of the Global Fund Europe e direttore della ricerca per l’Osservatorio europeo sui sistemi e le politiche sanitarie.
AUTORI:
- Luke Hawksbee, PhD researcher1,
- Martin McKee, professor of European public health2,
- Lawrence King, professor of economics3
LA VERSIONE ORIGINALE
BMJ 2022 ; 376 doi: https://doi.org/10.1136/bmj-2021-067367
Most experts agree that we should vaccinate as many people on the planet against covid-19 as quickly as possible; where they disagree is how to do it. At the heart of many debates has been the issue of intellectual property rights: should companies that developed vaccines against covid-19 be required to make their knowledge available to others who can produce these vaccines? Or would a waiver of intellectual property rights or other reforms to the current intellectual property system jeopardise future innovation?
This debate rose high on the global policy agenda after President Joe Biden showed support for a temporary waiver on covid-19 vaccine intellectual property rights. He has now been backed by the US Senate and joined by others ranging from the World Health Organization to the UK’s Independent Scientific Advisory Group for Emergencies, Médecins Sans Frontières, and even the pope. Yet, half a year later, some European countries remain obstinately opposed, and the head of the World Trade Organization has warned that negotiations were “stuck.” This is despite interventions from organisations like Amnesty International and threats of legal challenges from patients’ and health workers’ representatives.1 Meanwhile, the Covax scheme seems designed to preserve existing market mechanisms and power dynamics.2
The argument against reforming the intellectual property system is that intellectual property rights are necessary to compensate for the financial risks that the drug industry takes on when investing in the research and development needed to develop new products. In the case of covid-19 vaccines, the amount of risk facing drug companies is debatable because governments provided a substantial share of research and development funding and bought large quantities of the vaccines in advance.3 Do those governments deserve a “return” on their investment in the form of lower prices or greater access to the vaccines for poor people worldwide to increase global immunity, for example? Or is waiving intellectual property rights a form of state theft that might imperil future research vital for public health?
Predictably, the drug industry has held that a waiver would reduce the profits that incentivise new drug development. Emergence of the omicron variant, however, shows the risks of the status quo: maximising vaccination is not only a moral necessity but also a potential bulwark against the evolution of other variants that might be even more contagious, virulent, or immune evasive. Moreover, we argue that a waiver would not threaten future drug development, primarily because the link between profits and innovation is tenuous, and public sector contributions are already a major driving factor in much of the innovation that most benefits public health.
The drug industry’s consistently high profits
The industry’s arguments would be stronger if there was evidence that they would be unable to attract investors—thus undermining their ability to fund research and development—if their profits were threatened. But this does not seem to be the case. The Fortune 500, a list of the largest corporations in the US (determined by revenue, that is total annual income) has been published annually since 1955. This allows us to calculate net profit margins: the percentage of the revenue a company receives that is surplus to covering their spending on items such as research and development or marketing, and is either paid out to shareholders, saved in company coffers, or used to buy back their own shares.
A calculation of average net profit margins shows that the drug industry has long been the most profitable sector, exceeding even the energy and financial industries (fig 1, fig 2). From 1954 to 1999, the drug industry’s mean profit margin was already more than double the average of other sectors; since the turn of the century, this has ballooned to more than triple.
Fig 1
Fortune 500 sectoral profit margins by year
Fig 2
Fortune 500 sectoral profit margins before and after 2000
These data mirror previous research. Between 2000 and 2018, a sample of leading drug companies achieved about 1.8 times the profit of non-drug companies in the Standard and Poor’s 500 stock market index, a long running list of 500 of the largest companies traded on US stock markets.4 The global drug industry’s share of total net profits made by all companies listed on the stock market rose from around 3% in the mid-1970s to a staggering 10% at its peak in the early 2020s. Since then, it has fallen back a bit, but drug companies still account for over 5% of all stock market value in the 2020s to date.5
The fact that returns on invested capital to drug companies are less volatile than most other sectors6 further challenges the claim that high profits are necessary to compensate for a “uniquely high risk gamble” for investors. Comparing profits to investments rather than looking at sales alone corroborates our data using a different measure of profitability: the return on invested capital is the highest of all sectors.6
In short, even if drug companies lost a fifth of their profits they would still outperform 75% of other sectors, and losing nearly a third of their profits would leave them earning no less than the average industry.6 Remember: these profits are, by definition, left over after paying for research and development.
Profits do not safeguard global public health
Perhaps high profits could be justified on the grounds that drugs companies provide the innovations most needed to improve and protect public health. But it is far from clear that the drug industry is focused on the most needed new products. Only around 2–3% of new drugs represent important breakthroughs and around 9–11% offer a modest advantage over existing treatments.78 Conversely, while many products offer little benefit, other crucial research is neglected by the industry: for instance, despite the urgent need for new products to counter the threat of antimicrobial resistance, development pipelines are largely empty and the few new products have relied on public sector support rather than pure market forces.9 But hasn’t the drug industry been critical for rapid vaccine development in the ongoing covid-19 pandemic?
Over the past two decades, viral outbreaks including SARS-CoV-1 in 2002 and MERS-CoV in 2012 raised fears of a global pandemic—in retrospect they could be considered “dry runs” for the emergence of SARS-CoV-2 in 2019. Although effective covid-19 vaccines were developed at record speeds, and might have benefited from some of the scientific work in the wake of these previous viral outbreaks, vaccine development scientists have described how they struggled to obtain support for their earlier work against betacoronaviruses.10 To a large extent, even the current vaccine rollout was dependent on public sector and third sector support (though exact figures are disputed).
Some experts have suggested that a single vaccine could protect against future variants of SARS-CoV-2 and many or all other betacoronaviruses—including ones we have not encountered yet.11121314 Groups like the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations are now promoting such “broadly protective” vaccines for two major reasons.11 Firstly, they would reduce the chances of vaccine escaping variants evolving; secondly, they might even prevent future betacoronavirus pandemics altogether.111213 This idea had been proposed well before 2019. But the drug industry was reluctant to dedicate sufficient resources to combatting the coronavirus threats with new drugs or vaccines until a new virus was on our doorstep.
This should come as no surprise, given that the industry’s dominant business model in the current intellectual property rights system is to develop patented drugs and generate the highest sales possible before the patent runs out, not necessarily to meet the greatest medical or public health need. There is no financial justification for a private company to invest in products for which there is no apparent market, including new antibiotics (which cannot be sold in vast numbers without provoking bacterial resistance) and drugs for neglected tropical diseases (which generally affect poor people in poor countries). Even with increasing profitability, additional profits are most likely spent on developing or marketing more profitable product lines, or else simply disbursed to shareholders, through dividends or share buybacks. A basic conflict exists between seeking profit for shareholders on the one hand and investing in medicines for underserved communities or getting ahead of the epidemiological curve on the other. The same incentive structure also explains why the industry has arguably adopted a “wait and see” approach to pandemic threats,15 why companies have often shown unwillingness to donate vaccines, cut prices, or waive intellectual property rights, and why they have prioritised the highest bidders when allocating scarce vaccines.16
Industry fears reduced future profits
The pandemic is characterised by our inability to roll out products fast enough—under such circumstances an intellectual property rights waiver should not materially harm profits, as any vaccine or treatment produced by competitors would most likely be sold in addition to the originating company’s sales rather than replacing them. The main problem is not minimising price (as it might be under more normal circumstances) but rather maximising supply: there is enough of a market for all current producers and more. We would therefore expect no material fall in covid-19 related profits for companies whose intellectual property rights are waived. Moreover, given 65 years of consistently high profits (and increasingly more so in recent decades), investors are unlikely to abandon pharmaceutical innovation because of loss of intellectual property rights in the exceptional circumstances related to covid-19, so nor would we anticipate substantial loss of investment funds for research and development.
So why are companies insistent that strong intellectual property rights must remain in place even for vital vaccines they cannot produce enough of during a global public health crisis? One reason is that many of the covid-19 vaccines currently on the market or in development incorporate new generic vaccine platforms that—with relatively simple changes—could yield not only further vaccines but treatments for other diseases.1718192021 A letter being circulated among US legislators warns that a waiver would allow China to “profit from our innovation,” beating the US to develop products based on the new platforms.22
This might explain why certain leading companies are so keen to monopolise not only intellectual property rights, but also the productive capacity and, perhaps even more importantly, the knowledge, or “trade secrets,” needed to produce the vaccines. Pfizer’s chief executive officer noted the “dramatic potential” of the mRNA technology and stated, “We are now ahead and we plan to maintain the gap” in future development.20 By collaborating with BioNTech, Pfizer can say that now “we have our own expertise developed.” Little wonder that Pfizer are so reluctant to help competitors obtain for free the same knowledge.
We also think the industry fears that a waiver would change the nature of the discourse of pharmaceutical policy, potentially leading to price controls or reduced intellectual property rights in key markets such as North America, which accounted for 49% of global pharmaceutical sales in 2018.23
This is not the first time that drug companies have prioritised intellectual property rights in the face of a public health crisis endangering the lives of millions. Drugs effective against HIV were identified by 1996, yet poorer countries were priced out of the market for years. At that time, roughly 4.5 million South Africans (20% of the population) had HIV, but only 90 people were receiving antiretroviral therapy (ART).24 In 1997, South Africa passed a law to import generic ART drugs that are vastly more affordable from neighbouring countries to enhance access to treatment. In response, 39 drug companies collectively sued South Africa.25 Eventually the companies conceded, and with the help of additional international funding, huge progress has been made in rolling out affordable ART drugs: four million South Africans were receiving ART by the end of 2017. This flexibility around patent rights for ART did not cause a collapse in drug company profits, and research and development spending rose steadily across this period.
Roles for public and non-profit institutions
The idea that society can only reap the benefits of medical innovation if intellectual property monopolies provide the drug industry with extraordinary profits is no longer plausible. Record profits did not lead to the research we needed after SARS or MERS nor to solutions to antimicrobial resistance or neglected tropical diseases, and they have never guaranteed access to drugs or vaccines for the many millions of poor people around the world. There is no reason to think that profit seeking will provide the proper incentives to safeguard global health in the future, either. Rather, the incentive structure underlying research and development needs to be reformed through more public led and mission oriented research, where rewards are disconnected from the current size and affluence of the market served.26
Thankfully, there are existing models of medical research that prioritise public health over private profit, on which we could base future innovation. The Drugs for Neglected Diseases Initiative has shown that non-profit organisations can bring new products to market at relatively low cost: from its creation in 2003 to the release of its current strategic plan in early 2021, well under a billion dollars was sufficient to develop eight new treatments for neglected diseases.27 This stands in marked contrast to the drug industry’s frequent—but controversial—claims that it costs upwards of $2bn to bring a single new product to market.2328 The Drugs for Neglected Diseases Initiative also negotiated liberal intellectual property agreements designed to maximise access to these drugs, working with partners in both industry and academia.27
State funded and managed organisations like the US National Institutes of Health or, in future, the EU’s Health Emergency preparedness and Response Authority, could have a greater role in drug development. This aligns with proposals for a new European pharmaceutical strategy.29 Governments could acquire promising early stage drugs and biologics (or the companies developing them) or could commission trials of promising but otherwise neglected therapeutics. Such activities could form part of innovative hybrid and network based initiatives that contribute vital research outside the traditional model of monopolising intellectual property rights and are not driven by anticipated profits but by public health priorities. Examples of such groups include Open Source Malaria—established by a non-profit private-public partnership—and the World Health Organization’s Global Influenza Surveillance and Response System, which shares data and advice that contribute to effective flu vaccines.3031 Other alternatives that rebalance the risks and benefits to public and private actors, such as prizes for successful innovations and sharing of profits with governments providing research and development funding for successful products, have also been proposed.3233
Although there is growing acceptance that private, profit driven, intellectual property protected approaches to drug discovery, development, and marketing are not working for people, change will only come about with political will that can overcome the combination of lobbying and inertia that maintains the status quo. As a first step, intellectual property rights for covid-19 vaccines should be waived, and necessary knowledge and technology should be transferred. This should be expanded to cover other covid-19 products such as therapeutics and should also be part of a wider programme including pricing policies, tackling bottlenecks of raw materials, dealing with unequal distribution of doses between countries, accelerating research into broadly protective coronavirus vaccines, and strengthening delivery systems, drawing on, for example, the experience of the Global Fund.
Even if leading companies do see their profits drop as a result of these measures (which they likely wouldn’t, owing to the large surplus of demand over supply for most covid-19 products), we cannot place profits before human health and life, especially as profits would have to collapse catastrophically to jeopardise future innovation and drug discovery. This is not solely an ethical issue but also a question of risk management, as suggested by the emergence of the omicron variant. We urge an intensive effort to waive intellectual property rights on covid-19 vaccines, vaccinate the entire world, end the pandemic, and prepare for the next one. We are not in the business of hiring foxes to guard the henhouse: we should not worry about the drug industry’s outsized profits if they are not in the interest of public health.
Key messages
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The largest drug companies make higher profits than the largest companies of any other sector, but this is no guarantee that they will provide the kinds of medical innovation that would most benefit public health
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The incentive structure of for-profit pharmaceutical research results in major threats to global public health being neglected
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The industry fears that a waiver on intellectual property rights would harm future profits by undermining the monopoly power on which they rest
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Intellectual property rights for covid-19 products should be suspended as part of an intensive effort to reduce variant emergence and end the pandemic
Acknowledgments
We thank Nicholas Pye for previous help collecting data that were used to create the figures.
Footnotes
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Contributors and sources: LH is a PhD candidate at the University of Cambridge, investigating the financialisation of the pharmaceutical sector. LK is professor of economics at the University of Massachusetts, Amherst, and honorary senior visiting fellow at Cambridge Institute of Public Health, University of Cambridge. He specialises in health economics and political economy and has published on pharmaceutical innovation, regulation, and pricing. MM is professor of European public health and research director of the European Observatory on Health Systems and Policies and has published on policy relating to the drug industry. LH and LK drafted the original manuscript and all authors contributed to revising the manuscript. LH and NP collected and processed data from the Fortune 500 for the figures. LH created and revised the figures.
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Patient involvement: No patients were involved.
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Competing interests: We have read and understood BMJ policy on declaration of interests and have the following interests to declare: MM was a member of the Pan European Commission on Health and Sustainable Development, reporting to the WHO regional office for Europe and is a member of the UK’s Independent Scientific Advisory Group for Emergencies, both of which have called for global covid-19 vaccine strategies. He is also a member of the advisory committee for Friends of the Global Fund Europe and research director for the European Observatory on Health Systems and Policies.
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References
Link
BRITISH MEDICAL JOURNAL / IL J’ACCUSE CONTRO I BUSINESS DI BIG PHARMA SULLA PELLE DEI CITTADINI
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‘BRITISH MEDICAL JOURNAL’ CONTRO PFIZER / COSI’ HA TAROCCATO I TEST DEL SUO VACCINO
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2 pensieri riguardo “‘BRITISH MEDICAL JOURNAL’ / LE STAR FARMACEUTICHE PENSANO SOLO AI PROFITTI E SE NE FREGANO DELLA SALUTE ”