BRITISH MEDICAL JOURNAL / IL J’ACCUSE CONTRO I BUSINESS DI BIG PHARMA SULLA PELLE DEI CITTADINI

“Big Pharma is the least trusted industry”, ossia “Big pharma è l’industria meno affidabile” a livello internazionale.

Così viene bollato dall’autorevole ‘British Medical Journal’ (BMJ), che non è certo un covo di complottisti no-vax, lo star system delle aziende farmaceutiche, oggi in prima linea sul fronte dei vaccini e in grado di realizzare profitti stramiliardari nel primo anno di vacche grasse.

E’ stato appena pubblicato (è uscito in rete il 19 gennaio) dal BMI un esplosivo articolo che tutti dovrebbero leggere, cittadini e operatori della salute, ad ogni livello.

Un articolo totalmente ignorato dai media di casa nostra, sempre più genuflessi davanti ai diktat governativi griffati Draghi e impegnati a ‘dare i numeri’ sul fronte della pandemia, per alimentare ‘scientificamente’ il panico tra i cittadini.

Sorge spontanea la domanda.

Come mai nei sempre più disgustosi talk televisivi, nei sempre più indigesti salotti tivvù, invece di ospitare i soliti soloni alla vaccinara, i virologi taroccati che straparlano senza capirci un tubo, non si dà spazio ad autorevolissime voci, come quella del ‘British Medical Journal’?

Perché non parlare di quei dati, di quei numeri, di quelle pesantissime accuse lanciate dalla rivista scientifica di maggior peso a livello internazionale? Possiamo sopportare più un livello così terra terra, iper provinciale, nei faccia a faccia e nei confronti mediatici di casa nostra?

I CONTROLLORI CHE NON CONTROLLANO

L’articolo del BMJ è firmato da tre ricercatori. Peter Doshi, che ne è direttore scientifico e anche coeditore; e i caporedattori Fiona Godlee e Kamran Abbasi.

Non è la prima volta che il BMJ affronta di petto il bollente tema della pandemia.

Peter Doshi

Lo ha fatto, ad esempio, all’indomani della più che anomala autorizzazione finale data al vaccino Pfizer il 23 agosto scorso, denunciando quell’ok pronunciato dalla ‘Food and Drug Administration’ senza effettuare i dovuti trials; ha continuato pubblicando un’inchiesta al calor bianco su quei pochi (solo per 4 mesi) trials, effettuati, in modo del tutto insufficiente e superficiale, intervistando una ‘gola profonda’ che aveva denunciato test taroccati e metodi adottati.

Ora il botto, che lascia poco spazio ai dubbi e dovrebbe aprire un dibattito in tutta la comunità scientifica.

Che però, dopo tre giorni, ancora tace.

Passiamo in rapida carrellata alcuni passaggi salienti dell’articolo, che poi potete leggere sia tradotto in italiano che in versione originale.

Il BMJ stigmatizza il comportamento di tutte le autorità regolatorie a livello internazionale, dalla statunitense ‘FDA’ all’europea ‘EMA’, dalla canadese ‘Health Canada’ all’inglese ‘Medicines and Healthcare Products Regulatory’, che se ne sono fregate di chiedere i ‘dati’ reali, ‘grezzi’, alla base degli studi di validazione condotti da Pfizer.

Si tratta di comportamenti “moralmente indifendibili”, sia dei produttori che dei controllori.

Albert Bourla, CEO di Pfizer

Lo stesso copione, ricostruisce storicamente il BMJ, era stato recitato nel 2009, in occasione della pandemia da influenza A/H1N1, quando i governi di mezzo mondo hanno speso (anzi, dilapidato) miliardi per cure e vaccini poi rivelatisi inutili: in quel caso la star farmaceutica che ci ha guadagnato con la pala era ‘Roche’. E ora ci risiamo.

E così oggi dettano legge poche aziende per la cuccagna vaccinale: di cui tre – scrive BMJ – hanno subito processi civili e penali che hanno prodotto risarcimenti miliardari, mentre una quarta è stata condannata per frode.

“Non è giustificabile che la comunità scientifica debba riporre ‘fiducia nel sistema’, sperando in un futuro lontano di poter esaminare gli studi”. E che ‘sistema’…

“Tutto ciò non è nel migliore interesse dei pazienti”, afferma BMJ.

“La trasparenza – continua – è la chiave per costruire la fiducia ed è un’importante via per rispondere alle legittime domande delle persone circa l’efficacia e la sicurezza dei vaccini, dei trattamenti e delle politiche di sanità pubblica”.

“Non c’è posto per esenzioni all’ingrosso della buona pratica durante la pandemia. Il pubblico ha fornito per i vaccini anti covid un vasto finanziamento pubblico alla ricerca, ed è il pubblico che si assume i rischi e i benefici che accompagnano la vaccinazione”.

Vi proponiamo, a questo punto, la lettura integrale del testo, prima tradotto e poi in versione originale. Cercate di diffonderlo il più possibile, perché giornali e tivvù di casa nostra ve lo stanno già nascondendo.

La versione integrale dell’articolo tradotta in italiano

Vaccini e cure Covid-19: dobbiamo avere dati grezzi, ora

I dati dovrebbero essere pienamente e immediatamente disponibili per il controllo pubblico

Nelle pagine di The BMJ un decennio fa, nel mezzo di una diversa pandemia, è emerso che i governi di tutto il mondo avevano speso miliardi per accumulare antivirali per l’influenza che non avevano dimostrato di ridurre il rischio di complicazioni, ricoveri ospedalieri o Morte. La maggior parte delle prove che hanno sostenuto l’approvazione normativa e lo stoccaggio governativo di oseltamivir (Tamiflu) sono state sponsorizzate dal produttore; la maggior parte erano inediti, quelli pubblicati erano scritti da fantasmi da scrittori pagati dal produttore, le persone elencate come autori principali non avevano accesso ai dati grezzi e agli accademici che richiedevano l’accesso ai dati per un’analisi indipendente è stato negato. 1 2 3 4

La saga di Tamiflu ha segnato un decennio di attenzione senza precedenti sull’importanza della condivisione dei dati degli studi clinici. 5 6 Battaglie pubbliche per i dati delle aziende farmaceutiche, 7 8 campagne di trasparenza con migliaia di firme, 9 10 requisiti rafforzati per la condivisione dei dati delle riviste, 11 12 impegni espliciti da parte delle aziende a condividere i dati, 13 nuovi portali di siti Web per l’accesso ai dati, 8 e politiche di trasparenza fondamentali per i farmaci i regolatori 14 15 tutti promettevano una nuova era nella trasparenza dei dati.

I progressi sono stati fatti, ma chiaramente non abbastanza. Si ripetono gli errori dell’ultima pandemia. I ricordi sono brevi. Oggi, nonostante il lancio globale di vaccini e trattamenti contro il covid-19, i dati anonimi a livello di partecipante alla base delle prove per questi nuovi prodotti rimangono inaccessibili a medici, ricercatori e pubblico e probabilmente rimarranno tali per gli anni a venire. 16 Ciò è moralmente indifendibile per tutti i processi, ma soprattutto per quelli che comportano grandi interventi di sanità pubblica.

Ritardo inaccettabile

La sperimentazione fondamentale del vaccino contro il covid di Pfizer è stata finanziata dall’azienda e progettata, condotta, analizzata e scritta dai dipendenti Pfizer. L’azienda e le organizzazioni di ricerca a contratto che hanno condotto la sperimentazione detengono tutti i dati. 17 E Pfizer ha indicato che non inizierà a ricevere richieste di dati di sperimentazione fino a maggio 2025, 24 mesi dopo la data di completamento dello studio primario, che è elencata su ClinicalTrials.gov come 15 maggio 2023 ( NCT04368728 ).

La mancanza di accesso ai dati è coerente tra i produttori di vaccini. 16 Moderna afferma che i dati “potrebbero essere disponibili… con la pubblicazione dei risultati finali dello studio nel 2022”. 18 I set di dati saranno disponibili “su richiesta e soggetti a revisione una volta completato lo studio”, che ha una data di completamento primaria stimata del 27 ottobre 2022 ( NCT04470427 ).

A partire dal 31 dicembre 2021, AstraZeneca potrebbe essere pronta a ricevere richieste di dati da molti dei suoi grandi studi di fase III. 19 Ma in realtà ottenere dati potrebbe essere lento. Come spiega il suo sito Web, “le tempistiche variano in base alla richiesta e possono richiedere fino a un anno dalla presentazione completa della richiesta”. 20

I dati di base per le terapie covid-19 sono altrettanto difficili da trovare. I rapporti pubblicati dello studio di fase III di Regeneron sulla sua terapia con anticorpi monoclonali REGEN-COV affermano chiaramente che i dati a livello di partecipante non saranno resi disponibili ad altri. 21 In caso di approvazione del farmaco (e non solo di autorizzazione di emergenza), la condivisione “sarà presa in considerazione”. Per remdesivir, il National Institutes of Health degli Stati Uniti, che ha finanziato la sperimentazione, ha creato un nuovo portale per condividere i dati ( https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/ ), ma il set di dati offerto è limitato. Un documento di accompagnamento spiega: “Il set di dati longitudinali contiene solo un piccolo sottoinsieme degli obiettivi del protocollo e del piano di analisi statistica”.

Ci rimangono pubblicazioni ma nessun accesso ai dati sottostanti su ragionevole richiesta. Questo è preoccupante per i partecipanti allo studio, i ricercatori, i medici, i redattori di riviste, i responsabili politici e il pubblico. Le riviste che hanno pubblicato questi studi primari potrebbero sostenere di aver affrontato un imbarazzante dilemma, intrappolato tra il rendere rapidamente disponibili i risultati di sintesi e sostenere i migliori valori etici che supportano l’accesso tempestivo ai dati sottostanti. Dal nostro punto di vista, non c’è dilemma; i dati anonimi dei singoli partecipanti provenienti da studi clinici devono essere resi disponibili per un controllo indipendente.

I redattori di riviste, i revisori sistematici e gli autori di linee guida di pratica clinica generalmente ottengono poco oltre la pubblicazione di una rivista, ma le agenzie di regolamentazione ricevono dati molto più granulari come parte del processo di revisione normativa. Nelle parole dell’ex direttore esecutivo e ufficiale medico senior dell’Agenzia europea dei medicinali, “fare affidamento esclusivamente sulle pubblicazioni di studi clinici su riviste scientifiche come base delle decisioni sanitarie non è una buona idea … Le autorità di regolamentazione dei farmaci erano consapevoli di questa limitazione per molto tempo e ottenere e valutare regolarmente la documentazione completa (piuttosto che le semplici pubblicazioni).” 22

Tra le autorità di regolamentazione, si ritiene che la Food and Drug Administration statunitense riceva i dati più grezzi ma non li rilasci in modo proattivo. Dopo una richiesta di libertà di informazione all’agenzia per i dati sui vaccini di Pfizer, la FDA si è offerta di pubblicare 500 pagine al mese, un processo che avrebbe richiesto decenni per essere completato, sostenendo in tribunale che il rilascio pubblico dei dati era lento a causa della necessità di prima redigere i dati sensibili informazione. 23 Questo mese, tuttavia, un giudice ha respinto l’offerta della FDA e ha ordinato la pubblicazione dei dati al ritmo di 55 000 pagine al mese. I dati devono essere messi a disposizione sul sito web dell’organizzazione richiedente ( phmpt.org ).

Nel pubblicare migliaia di pagine di documenti di sperimentazioni cliniche, Health Canada e l’EMA hanno anche fornito un grado di trasparenza che merita riconoscimento. 24 25 Fino a tempi recenti, tuttavia, i dati restavano di scarsa utilità, con copiose redazioni volte a tutelare l’accecamento processuale. Ma da settembre 2021 sono disponibili rapporti di studio con meno redazioni 24 25 e le appendici mancanti possono essere accessibili attraverso la libertà di richiesta di informazioni.

Anche così, chiunque cerchi set di dati a livello di partecipante potrebbe essere deluso perché Health Canada e l’EMA non ricevono o analizzano questi dati e resta da vedere come la FDA risponde all’ingiunzione del tribunale. Inoltre, la FDA sta producendo dati solo per il vaccino Pfizer; i dati di altri produttori non possono essere richiesti fino all’approvazione dei vaccini, cosa che i vaccini Moderna e Johnson & Johnson non lo sono. L’industria, che detiene i dati grezzi, non è legalmente obbligata a soddisfare le richieste di accesso di ricercatori indipendenti.

Come la FDA, e a differenza delle sue controparti canadese ed europea, l’autorità di regolamentazione del Regno Unito, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, non rilascia in modo proattivo i documenti degli studi clinici e ha anche smesso di pubblicare le informazioni rilasciate in risposta alle richieste di libertà di informazione sul suo sito Web . 26

Trasparenza e fiducia

Oltre all’accesso ai dati sottostanti, è essenziale un processo decisionale trasparente. Le autorità di regolamentazione e gli organismi di sanità pubblica potrebbero rilasciare dettagli 27 come il motivo per cui le sperimentazioni sui vaccini non sono state progettate per testare l’efficacia contro l’infezione e la diffusione di SARS-CoV-2. 28 Se le autorità di regolamentazione avessero insistito su questo risultato, i paesi avrebbero appreso prima l’effetto dei vaccini sulla trasmissione e sarebbero stati in grado di pianificare di conseguenza. 29

Big pharma è l’industria meno affidabile. 30 Almeno tre delle tante aziende che producono vaccini contro il covid-19 hanno passato insediamenti penali e civili che sono costati loro miliardi di dollari. 31 Uno si è dichiarato colpevole di frode. 31 Altre società non hanno precedenti pre-covid. Ora la pandemia covid ha coniato molti nuovi miliardari farmaceutici e i produttori di vaccini hanno registrato entrate per decine di miliardi. 32

Il BMJ sostiene le politiche di vaccinazione basate su solide prove. Mentre il lancio globale del vaccino continua, non può essere giustificabile o nel migliore interesse dei pazienti e del pubblico che ci si debba semplicemente fidare “del sistema”, con la lontana speranza che i dati sottostanti possano diventare disponibili per un controllo indipendente in qualche punto nel futuro. Lo stesso vale per i trattamenti per il covid-19. La trasparenza è la chiave per creare fiducia e un percorso importante per rispondere alle legittime domande delle persone sull’efficacia e la sicurezza di vaccini e trattamenti e sulle politiche cliniche e di salute pubblica stabilite per il loro utilizzo.

Dodici anni fa abbiamo chiesto il rilascio immediato di dati grezzi da studi clinici. 1 Ribadiamo questa chiamata ora. I dati devono essere disponibili quando i risultati degli studi vengono annunciati, pubblicati o utilizzati per giustificare decisioni normative. Non c’è spazio per esenzioni all’ingrosso dalle buone pratiche durante una pandemia. Il pubblico ha pagato i vaccini contro il covid-19 attraverso ingenti finanziamenti pubblici alla ricerca, ed è il pubblico che si fa carico dell’equilibrio dei benefici e dei danni che accompagnano la vaccinazione. Il pubblico, quindi, ha diritto e diritto a tali dati, nonché all’interrogatorio di tali dati da parte di esperti.

Le aziende farmaceutiche stanno raccogliendo enormi profitti senza un adeguato controllo indipendente delle loro affermazioni scientifiche. 33 Lo scopo delle autorità di regolamentazione non è quello di ballare sulle note di ricche società globali e arricchirle ulteriormente; è proteggere la salute delle loro popolazioni. Abbiamo bisogno della completa trasparenza dei dati per tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico e ne abbiamo bisogno ora.

LINK articolo originale

https://www.bmj.com/content/376/bmj.o102

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