Perché la FDA è finanziata in parte dalle società che regola?

La Food and Drug Administration è passata da un’entità interamente finanziata dai contribuenti ad un’entità sempre più finanziata dalle tariffe degli utenti pagate dai produttori che vengono regolamentati. Oggi, quasi il 45% del suo budget proviene da queste tariffe per gli utenti che le aziende pagano quando l’approvazione di un dispositivo medico o di un farmaco.

In qualità di farmacista e ricercatore sulla sicurezza di farmaci e integratori alimentari , comprendo il ruolo vitale che la FDA svolge nel garantire la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici.

Ma io, insieme a molti altri, ora mi chiedo: questa mossa è stata un’intelligente vittoria per i produttori e il pubblico, o ha posto la sicurezza dei pazienti al secondo posto rispetto alla redditività aziendale? È fondamentale che il pubblico statunitense comprenda le ramificazioni positive e negative in modo che la nazione possa trovare il giusto equilibrio.

La FDA blocca la talidomide

Gli americani all’inizio del XX secolo furono indignati quando scoprirono che i produttori usavano metodi di scarsa qualità per la produzione di cibo e farmaci e utilizzavano ingredienti che creano dipendenza non sicura, inefficaci e non divulgati nei farmaci. Il conseguente Food, Drug and Cosmetic Act del 1938 diede alla Food and Drug Administration finanziata dai contributi una nuova autorità per la protezione del consumatore statunitense.

Uno dei più brillanti successi della FDA si è verificato alla fine degli anni ’50, quando l’agenzia ha rifiutato di approvare la talidomide. Nel 1960, 46 paesi consentivano alle donne incinte di usare la talidomide per curare la nausea mattutina, ma la FDA rifiutò perché gli studi erano insufficienti per dimostrare la sicurezza. Difetti congeniti debilitanti derivanti dal talidomide sono emersi in Europe and otherve nel 1961. Il presidente John F. Kennedy ha annunciato la FDA nel 1962 per la sua posizione. Una FDA guidata dai dati – e non dalla pressione aziendale – ha impedito una grave tragedia.

Come l’AIDS ha cambiato il modo in cui viene finanziata la FDA

La FDA ha continuato il suo lavoro interamente finanziato dai contribuenti statunitensi per molti anni fino a quando questo modello è stato ribaltato da una nuova malattia infettiva. Il primo caso statunitense di AIDS indotto da HIV si è verificato nel 1981. Si stava diffondendo rapidamente, con complicazioni devastanti  come cecità, demenza, gravi malattie respiratorie e tumori rari. Famose star dello sport e celebrità sono morte per complicazioni legate all’AIDS. Gli attivisti per l’AIDS erano irritati per i lunghi ritardi nell’ottenere farmaci sperimentali per l’HIV studiati e approvati dalla FDA.

Nel 1992, in risposta all’intensa pressione , il Congresso ha approvato la legge sulla tassa per gli utenti di farmaci da prescrizione . È stato firmato in legge dal presidente George HW Bush.

Con l’atto, la FDA è passata da un’entità interamente finanziata dai contribuenti a una finanziata attraverso i dollari delle tasse e le nuove tariffe per gli utenti di farmaci da prescrizione . I produttori pagano queste commissioni quando presentano le richieste alla FDA per la revisione dei farmaci e le tariffe annuali per gli utenti in base al numero di farmaci approvati che hanno sul mercato. Tuttavia, è una formula complessa con deroghe, rimborsi ed esenzioni in base alla categoria di farmaci approvati e al numero totale di farmaci nel portafoglio dei produttori.

Nel tempo , sono state create altre tariffe per gli utenti per farmaci generici, da banco, biosimilari, animali e animali generici, nonché per dispositivi medici . Col passare del tempo, i finanziamenti della FDA sono arrivati ​​sempre più dai settori che essa regola. Del budget totale di 5,9 miliardi di dollari della FDA, il 45% proviene dalle tariffe degli utenti, ma il 65% dei finanziamenti per le attività di regolazione dei farmaci per uso umano deriva dalle tariffe degli utenti. Questi programmi a pagamento degli utenti devono essere nuovamente autorizzati ogni cinque anni dal Congresso e l’attuale accordo rimane in vigore fino a settembre 2022.

Le tariffe utente hanno funzionato?

La FDA ei produttori di farmaci o dispositivi negoziano le tariffe per gli utenti. Negoziano anche misure di prestazione che la FDA deve soddisfare per raccoglierle e propone modifiche nei processi della FDA. Le misure delle prestazioni includono cose come la velocità con cui la FDA risponde alle richieste di riunione, la velocità con cui genera la corrispondenza e quanto tempo ci vuole dalla presentazione di una nuova domanda di farmaco fino a quando la FDA approva o rifiuta di approvare un farmaco o prodotto.

A causa dei finanziamenti aggiuntivi generati dalle tariffe degli utenti e dalle misurazioni delle prestazioni che la FDA deve soddisfare, la FDA è più rapida e più disposta a discutere con i produttori ciò che vuole vedere in un’app. Offre inoltre una guida più chiara per i produttori. Nel 1987, ci sono voluti 29 mesi dal momento in cui è stata presentata una nuova domanda di farmaco dal produttore alla FDA per decidere se approvare un farmaco negli Stati Uniti Nel 2014, ci sono voluti solo 13 mesi ed entro il 2018, erano scesi a 10 mesi .

I cambiamenti negli anni più recenti hanno anche aumentato il numero di richieste di nuovi farmaci standard approvate per la prima volta dalla FDA dal 38% nel 2005 al 61% nel 2018 . Nelle malattie in cui non ci sono molte opzioni terapeutiche per i pazienti, la FDA ha un processo di revisione prioritario, in cui l’89% delle nuove domande di farmaci è stato approvato per la prima volta e le approvazioni sono state completate in otto mesi nel 2018. Tutto ciò è verificato mentre il numero delle nuove applicazioni di farmaci sono aumentate nel tempo.

Più recentemente, la pandemia COVID-19 ha visto la FDA fornire l’autorizzazione all’uso di emergenza per potenziali trattamenti nel giro di poche settimane, non mesi. L’infrastruttura e la capacità di riesaminare le informazioni disponibili così rapidamente sono dovute in gran parte al finanziamento delle tariffe degli utenti.

Mentre il numero e la velocità delle approvazioni dei farmaci sono aumentati nel tempo, lo stesso vale per il numero di farmaci che finiscono per avere gravi problemi di sicurezza che vengono alla luce dopo l’approvazione della FDA . In una valutazione, gli investigatori hanno esaminato il numero di farmaci recentemente approvati che sono stati successivamente rimossi dal mercato o hanno dovuto includere un nuovo avviso di scatola nera nell’arco di 16 anni dall’anno di approvazione. Questi avvisi di scatola nera sono il livello più alto di avviso di sicurezza che la FDA può utilizzare, avvertendo gli utenti che potrebbe verificarsi un evento avverso molto grave.

Prima dell’approvazione della legge sulle tariffe per gli utenti, il 21% dei farmaci è stato rimosso o ha ricevuto nuovi avvisi di scatola nera rispetto al 27% successivo.

Alcuni potenziali motivi per cui vengono alla luce più effetti avversi dopo l’approvazione del farmaco includono alti funzionari della FDA che ribaltano le raccomandazioni degli scienziati, un minore onere della prova per l’approvazione dei farmaci e più dati clinici nelle nuove applicazioni di farmaci provenienti da siti di sperimentazione clinica stranieri che richiedono tempo valutare in un ambiente in cui le autorità di regolazione si affrettano a rispettare scadenze ravvicinate.

La mancanza di denaro limita la FDA

Le tariffe per gli utenti sono un modo praticabile per trasferire parte dell’onere finanziario sui produttori che si trovano a fare soldi dall’approvazione e dalla vendita di farmaci nel redditizio mercato statunitense. I successi si sono verificati e hanno fornito ai cittadini statunitensi i farmaci più rapidamente di prima.

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Tuttavia, senza un’attenta considerazione di ciò che viene negoziato, la FDA può diventare debole e inefficace, incapace di proteggere i suoi cittadini dal prossimo talidomide. Ci sono alcuni segnali che indicano che il pendolo potrebbe oscillare troppo in direzione dei produttori . Inoltre, mentre le funzioni di approvazione dei farmaci presso la FDA sono ben finanziate, la FDA non è finanziata per proteggere i consumatori da altri problemi come farmaci contraffatti e integratori alimentari perché non possono riscuotere le tariffe degli utenti per farlo. A mio avviso, queste funzioni devono essere identificate e prestazioni aggiuntive da parte dei contributi.

 

 

FONTE

Articolo del  Prof. C. Michael White

pubblicata da Global Research, 17 maggio 2021

 

Michael White è professore  e capo del Dipartimento di Farmacia, Università del Connecticut.